Превенар (13v) Расследование употребления наркотиков младенцами
5 апреля 2017 г. обновлено: Pfizer
Prevenar (13v) Расследование употребления наркотиков младенцами (План соблюдения нормативных требований по пострегистрационному маркетингу)
Целью данного исследования является изучение постмаркетингового применения и безопасности Превнара (13в) у детей грудного возраста, впервые вакцинированных в возрасте от 2 месяцев включительно до 7 месяцев включительно.
Обзор исследования
Подробное описание
Расследование будет проводиться с использованием метода непрерывного расследования, при котором удовлетворительные условия регистрации будут непрерывно регистрироваться до тех пор, пока не будет достигнуто количество контрактных случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1087
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены вакцинированные лица, отвечающие всем нижеперечисленным условиям на момент первой вакцинации среди детей грудного возраста, применяющих Превенар 13 в соответствии с показаниями, дозировкой и введением вакцины.
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены вакцинированные лица, отвечающие всем нижеперечисленным условиям на момент первой вакцинации среди детей грудного возраста, получающих вакцину Превенар 13 в соответствии с показаниями, дозировкой и введением вакцины:
- Младенцы в возрасте от 2 месяцев включительно до 7 месяцев, кроме
- Младенцы, не получавшие в анамнезе пневмококковые вакцины, включая Превенар 13
- Младенцы, как ожидается, получат 4 прививки
Критерий исключения:
- Вакцинация не должна проводиться, если вакцинированный соответствует любому из следующего:
- Лица, у которых в анамнезе очевидна анафилаксия из-за ингредиента Превенара 13 или дифтерийного анатоксина.
- Лица с выраженной лихорадкой
- Лица, у которых явно имеются серьезные острые заболевания
- Кроме лиц, перечисленных выше, лица, находящиеся в непригодном для иммунизации статусе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Превенар (13м)
|
Превенар (13м)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями
Временное ограничение: Весь период наблюдения был от 1-го дня 1-й вакцинации до 28-го дня 4-й вакцинации.
|
Побочной реакцией (нежелательным явлением, связанным с вакциной) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое считалось связанным с приемом Превенара 13 у участника, получавшего Превенар 13.
|
Весь период наблюдения был от 1-го дня 1-й вакцинации до 28-го дня 4-й вакцинации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1851122
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .