Prevenar (13v) Spedbarns narkotikabruksundersøkelse
5. april 2017 oppdatert av: Pfizer
Prevenar (13v) Undersøkelse av narkotikabruk for spedbarn (regulativ plan for forpliktelse etter markedsføring)
Hensikten med denne studien er å undersøke bruk etter markedsføring og sikkerhet av Prevnar ( 13v) hos spedbarn vaksinert for første gang i en alder av 2 måneder, inklusive, til 7 måneder, eksklusivt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskningen vil foregå etter den løpende etterforskningsmetoden, hvor det fortløpende vil bli registrert tilfredsstillende registreringsvilkår inntil antall inngåtte saker er nådd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1087
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vaksinerte som oppfyller alle følgende betingelser ved første vaksinasjon blant spedbarn som bruker Prevenar 13 i henhold til indikasjonen, samt dosering og administrering av vaksinen vil bli inkludert i undersøkelsen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vaksinerte som oppfyller alle følgende betingelser på tidspunktet for første vaksinasjon blant spedbarn som bruker Prevenar 13 i henhold til indikasjonen, samt dosering og administrering av vaksinen vil bli inkludert i undersøkelsen:
- Spedbarn i alderen 2 måneder inkludert, til 7 måneder, eksklusivt
- Spedbarn uten tidligere administrering av pneumokokkvaksiner inkludert Prevenar 13
- Spedbarn forventes å få 4 vaksinasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Vaksiner må ikke utføres dersom den vaksinerte tilsvarer noe av følgende:
- Personer hvor en tidligere historie med anafylaksi på grunn av en ingrediens av Prevenar 13 eller difteritoksoid er tydelig
- Personer med tydelig pyreksi
- Personer som tydeligvis har alvorlige akutte sykdommer
- I tillegg til personene som er oppført ovenfor, personer som er i en status som er uegnet for vaksinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prevenar (13v)
|
Prevenar (13v)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede reaksjoner
Tidsramme: Hele observasjonsperioden var fra dag 1 av 1. vaksinasjon til og med dag 28 av 4. vaksinasjon.
|
En bivirkning (vaksinerelatert bivirkning) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble ansett for å være relatert til Prevenar 13 hos en deltaker som fikk Prevenar 13.
|
Hele observasjonsperioden var fra dag 1 av 1. vaksinasjon til og med dag 28 av 4. vaksinasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1851122
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .