Prevenar (13v) Utredning av droganvändning för spädbarn
5 april 2017 uppdaterad av: Pfizer
Prevenar (13v) Spädbarns droganvändning (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
Syftet med denna studie är att undersöka användning och säkerhet av Prevnar ( 13v) efter marknadsföring hos spädbarn som vaccinerats för första gången vid en ålder av 2 månader, inklusive, till 7 månader, exklusivt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredningen kommer att bedrivas med den fortlöpande utredningsmetoden, med vilken tillfredsställande registreringsvillkor löpande kommer att registreras tills antalet kontrakterade ärenden uppnås.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1087
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 6 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vaccinerade som uppfyller alla följande villkor vid tidpunkten för den första vaccinationen bland spädbarn som använder Prevenar 13 i enlighet med indikationen, samt dosering och administrering av vaccinet kommer att inkluderas i utredningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaccinerade som uppfyller alla följande villkor vid tidpunkten för den första vaccinationen bland spädbarn som använder Prevenar 13 i enlighet med indikationen, samt dosering och administrering av vaccinet kommer att inkluderas i utredningen:
- Spädbarn i åldern 2 månader, inklusive, till 7 månader, exklusivt
- Spädbarn utan tidigare administrering av pneumokockvaccin inklusive Prevenar 13
- Spädbarn förväntas få 4 vaccinationer
Exklusions kriterier:
- Vacciner får inte utföras om den vaccinerade motsvarar något av följande:
- Personer hos vilka en tidigare historia av anafylaxi på grund av en ingrediens i Prevenar 13 eller difteritoxoid är uppenbar
- Personer med uppenbar feber
- Personer som uppenbarligen har allvarliga akuta sjukdomar
- Förutom de personer som anges ovan, personer som är i en status som är olämplig för immunisering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Prevenar (13v)
|
Prevenar (13v)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Hela observationsperioden var från dag 1 av den 1:a vaccinationen till och med dag 28 av den 4:e vaccinationen.
|
En biverkning (vaccinrelaterad biverkning) var varje ogynnsam medicinsk händelse som ansågs vara relaterad till Prevenar 13 hos en deltagare som fick Prevenar 13.
|
Hela observationsperioden var från dag 1 av den 1:a vaccinationen till och med dag 28 av den 4:e vaccinationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1851122
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .