Prevenar (13v) 婴儿药物使用调查
2017年4月5日 更新者：Pfizer
Prevenar (13v) 婴儿药物使用调查（监管上市后承诺计划）
本研究的目的是调查 Prevnar ( 13v) 在 2 个月大至 7 个月大首次接种疫苗的婴儿中的上市后使用和安全性。
研究概览
详细说明
调查采取连续调查方式，对符合登记条件的，连续登记，直至达到确诊病例数。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1087
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据适应症使用 Prevenar 13 的婴儿在首次接种疫苗时满足以下所有条件的接种者，以及疫苗的剂量和给药方式将被纳入调查。
描述
纳入标准：
- 按照适应症使用Prevenar 13的婴儿在首次接种时满足以下所有条件的接种者，以及疫苗的剂量和给药方式将纳入调查：
- 2 个月（含）至 7 个月（不含）的婴儿
- 没有接种过肺炎球菌疫苗（包括 Prevenar 13）的婴儿
- 预计接种 4 次疫苗的婴儿
排除标准：
- 如果疫苗接种者符合以下任何一项，则不得接种疫苗：
- 由于 Prevenar 13 或白喉类毒素的成分而导致的过敏反应史明显的人
- 有明显发热者
- 明显患有严重急性疾病的人
- 除上述人员外，其他不适合免疫接种的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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预防 (13v)
|
预防 (13v)
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有不良反应的参与者人数
大体时间：整个观察期为第1次接种第1天至第4次接种第28天。
|
不良反应（疫苗相关不良事件）是指接受 Prevenar 13 的参与者发生的任何被认为与 Prevenar 13 相关的不良医疗事件。
|
整个观察期为第1次接种第1天至第4次接种第28天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1851122
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预防 (13v)的临床试验
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University Hospital Southampton NHS Foundation...Solent NHS Trust未知
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的
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Papua New Guinea Institute of Medical ResearchThe University of Western Australia未知
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GlaxoSmithKline完全的
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Hospital Universitari Son DuretaFondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Son Llatzer未知
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知