Prevenar (13v) Investigación sobre el uso de drogas en bebés
5 de abril de 2017 actualizado por: Pfizer
Prevenar (13v) Investigación de uso de drogas en bebés (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
El propósito de este estudio es investigar el uso posterior a la comercialización y la seguridad de Prevnar (13v) en lactantes vacunados por primera vez a la edad de 2 meses, inclusive, a 7 meses, exclusivamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo utilizando el método de investigación continua, con el cual se registrará continuamente un registro que satisfaga las condiciones hasta alcanzar el número de casos contraídos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1087
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en la investigación los vacunados que cumplan con todas las siguientes condiciones en el momento de la primera vacunación entre los lactantes que utilizan Prevenar 13 de acuerdo con la indicación, la dosis y la administración de la vacuna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en la investigación los vacunados que cumplan todas las condiciones siguientes en el momento de la primera vacunación entre los lactantes que utilicen Prevenar 13 de acuerdo con la indicación, posología y administración de la vacuna:
- Bebés de 2 meses, inclusive, a 7 meses, exclusivo
- Lactantes sin antecedentes de administración de vacunas antineumocócicas, incluida Prevenar 13
- Se espera que los bebés reciban 4 vacunas
Criterio de exclusión:
- No se deben realizar vacunas si el vacunado corresponde a alguno de los siguientes:
- Personas en las que es evidente un historial de anafilaxia debido a un ingrediente de Prevenar 13 o toxoide diftérico
- Personas con pirexia evidente
- Personas que manifiestamente padezcan enfermedades agudas graves
- Además de las personas enumeradas anteriormente, las personas que se encuentran en un estado inapropiado para la inmunización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prevenir (13v)
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Prevenir (13v)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas
Periodo de tiempo: El período de observación completo fue desde el día 1 de la primera vacunación hasta el día 28 de la cuarta vacunación.
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Una reacción adversa (evento adverso relacionado con la vacuna) fue cualquier evento médico adverso que se consideró relacionado con Prevenar 13 en un participante que recibió Prevenar 13.
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El período de observación completo fue desde el día 1 de la primera vacunación hasta el día 28 de la cuarta vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1851122
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