Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevenar (13v) Vyšetřování užívání drog u kojenců

5. dubna 2017 aktualizováno: Pfizer

Prevenar (13v) Vyšetřování užívání drog u kojenců (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Účelem této studie je prozkoumat postmarketingové použití a bezpečnost Prevnaru (13v) u kojenců, kteří byli poprvé očkovaní ve věku 2 měsíců včetně, až 7 měsíců, výlučně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šetření bude prováděno metodou průběžného šetření, u kterého budou průběžně evidovány vyhovující registrační podmínky až do dosažení počtu nasmlouvaných případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1087

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do šetření budou zahrnuti očkovaní, kteří v době první vakcinace splňují všechny následující podmínky mezi kojenci, kteří používají Prevenar 13 v souladu s indikací, dávkováním a podáváním vakcíny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do vyšetření budou zahrnuti očkovaní, kteří v době prvního očkování u kojenců, kteří používají Prevenar 13 v souladu s indikací, dávkováním a aplikací vakcíny, splňují všechny následující podmínky:
  • Kojenci ve věku od 2 měsíců včetně do 7 měsíců bez
  • Kojenci bez předchozí aplikace pneumokokových vakcín včetně Prevenaru 13
  • Očekává se, že kojenci dostanou 4 očkování

Kritéria vyloučení:

  • Očkování nesmí být provedeno, pokud očkovaná osoba splňuje některou z následujících podmínek:
  • Osoby, u kterých je zřejmá anamnéza anafylaxe v důsledku složky přípravku Prevenar 13 nebo difterického toxoidu
  • Osoby se zjevnou horečkou
  • Osoby, které mají evidentně vážná akutní onemocnění
  • Kromě osob uvedených výše i osoby, které jsou ve stavu nevhodném pro očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Prevenar (13v)
Lék: Prevenar (13v)
Prevenar (13v)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Celé období pozorování bylo od 1. dne 1. vakcinace do 28. dne 4. vakcinace.
Nežádoucí reakce (nežádoucí příhoda související s vakcínou) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která byla považována za související s Prevenarem 13 u účastníka, který dostal Prevenar 13.
Celé období pozorování bylo od 1. dne 1. vakcinace do 28. dne 4. vakcinace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1851122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemluvňata

Klinické studie na Prevenar (13v)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit