Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevenar (13v) Dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez niemowlęta

5 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Prevenar (13v) Dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez niemowlęta (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Celem tego badania jest zbadanie stosowania i bezpieczeństwa szczepionki Prevnar (13v) po wprowadzeniu do obrotu u niemowląt szczepionych po raz pierwszy w wieku od 2 miesięcy włącznie do 7 miesięcy włącznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śledztwo będzie prowadzone metodą ciągłego śledztwa, w ramach której rejestracja spełniających warunki rejestracji będzie prowadzona w sposób ciągły, aż do osiągnięcia liczby zakontraktowanych spraw.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1087

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniami zostaną objęte szczepionki, które spełniają wszystkie poniższe warunki w czasie pierwszego szczepienia niemowląt stosujących szczepionkę Prevenar 13 zgodnie ze wskazaniem oraz dawkowaniem i podawaniem szczepionki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szczepionki, które spełniają wszystkie poniższe warunki w momencie pierwszego szczepienia niemowląt stosujących szczepionkę Prevenar 13 zgodnie ze wskazaniem oraz dawkowaniem i podawaniem szczepionki, zostaną objęte badaniem:
  • Niemowlęta w wieku od 2 miesięcy włącznie do 7 miesięcy wyłącznie
  • Niemowlęta bez historii podawania szczepionek przeciw pneumokokom, w tym Prevenar 13
  • Niemowlęta mają otrzymać 4 szczepionki

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepionek nie wolno przeprowadzać, jeśli osoba zaszczepiona spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
  • Osoby, u których w przeszłości stwierdzono anafilaksję spowodowaną składnikiem Prevenar 13 lub anatoksyną błoniczą
  • Osoby z wyraźną gorączką
  • Osoby, które ewidentnie mają poważne ostre choroby
  • Oprócz osób wymienionych powyżej, osoby, które są w stanie nieodpowiednim do szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prevenar (13v)
Lek: Prevenar (13v)
Prevenar (13v)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Cały okres obserwacji trwał od dnia 1 pierwszego szczepienia do dnia 28 czwartego szczepienia.
Działanie niepożądane (zdarzenie niepożądane związane ze szczepionką) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które uznano za związane ze szczepionką Prevenar 13 u uczestnika, który otrzymał szczepionkę Prevenar 13.
Cały okres obserwacji trwał od dnia 1 pierwszego szczepienia do dnia 28 czwartego szczepienia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1851122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prevenar (13v)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj