Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenar (13v) Indagine sull'uso di droghe nei bambini

5 aprile 2017 aggiornato da: Pfizer

Prevenar (13v) Indagine sull'uso di droghe nei bambini (Piano di impegno normativo post-marketing)

Lo scopo di questo studio è esaminare l'uso post-marketing e la sicurezza di Prevnar (13v) nei bambini vaccinati per la prima volta all'età di 2 mesi inclusi, fino a 7 mesi esclusi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'istruttoria sarà condotta utilizzando il metodo dell'istruttoria continua, con il quale verranno continuamente registrate condizioni di registrazione soddisfacenti fino al raggiungimento del numero di cause contratte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1087

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I vaccini che soddisfano tutte le seguenti condizioni al momento della prima vaccinazione tra i bambini che usano Prevenar 13 in conformità con l'indicazione, il dosaggio e la somministrazione del vaccino saranno inclusi nell'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I vaccini che soddisfano tutte le seguenti condizioni al momento della prima vaccinazione tra i bambini che usano Prevenar 13 in conformità con l'indicazione, il dosaggio e la somministrazione del vaccino saranno inclusi nell'indagine:
  • Neonati di età compresa tra 2 mesi inclusi e 7 mesi esclusi
  • Neonati senza storia di somministrazione di vaccini pneumococcici incluso Prevenar 13
  • I neonati dovrebbero ricevere 4 vaccinazioni

Criteri di esclusione:

  • I vaccini non devono essere eseguiti se il vaccinato corrisponde a uno dei seguenti:
  • Persone in cui è evidente una storia pregressa di anafilassi dovuta a un ingrediente di Prevenar 13 o al tossoide difterico
  • Persone con evidente piressia
  • Persone che evidentemente hanno gravi malattie acute
  • Oltre alle persone sopra elencate, le persone che si trovano in uno stato non idoneo per l'immunizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Prevenire (13v)
Droga: Prevenire (13v)
Prevenire (13v)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse
Lasso di tempo: L'intero periodo di osservazione è stato compreso tra il giorno 1 della prima vaccinazione e il giorno 28 della quarta vaccinazione.
Una reazione avversa (evento avverso correlato al vaccino) era qualsiasi evento medico sfavorevole considerato correlato a Prevenar 13 in un partecipante che aveva ricevuto Prevenar 13.
L'intero periodo di osservazione è stato compreso tra il giorno 1 della prima vaccinazione e il giorno 28 della quarta vaccinazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1851122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenire (13v)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi