Prevenar (13v) Onderzoek naar drugsgebruik bij zuigelingen
5 april 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Prevenar (13v) Onderzoek naar drugsgebruik bij baby's (Regulatoir post-marketingtoezeggingsplan)
Het doel van deze studie is het postmarketinggebruik en de veiligheid van Prevnar (13v) te onderzoeken bij baby's die voor het eerst zijn gevaccineerd op de leeftijd van 2 maanden, inclusief, tot en met 7 maanden, exclusief.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de methode van continu onderzoek, waarbij doorlopend wordt voldaan aan de registratievoorwaarden totdat het aantal gecontracteerde zaken is bereikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1087
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vaccins die ten tijde van de eerste vaccinatie bij zuigelingen die Prevenar 13 gebruiken volgens de indicatie, dosering en toediening van het vaccin aan alle onderstaande voorwaarden voldoen, worden in het onderzoek betrokken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaccins die ten tijde van de eerste vaccinatie bij zuigelingen die Prevenar 13 gebruiken in overeenstemming met de indicatie, dosering en toediening van het vaccin aan alle volgende voorwaarden voldoen, worden in het onderzoek betrokken:
- Baby's van 2 maanden, inclusief, tot 7 maanden, exclusief
- Zuigelingen zonder voorgeschiedenis van toediening van pneumokokkenvaccins, waaronder Prevenar 13
- Baby's krijgen naar verwachting 4 vaccinaties
Uitsluitingscriteria:
- Vaccins mogen niet worden uitgevoerd als de gevaccineerde overeenkomt met een van de volgende:
- Personen bij wie een voorgeschiedenis van anafylaxie als gevolg van een ingrediënt van Prevenar 13 of difterietoxoïd duidelijk is
- Personen met duidelijke pyrexie
- Personen die aantoonbaar ernstige acute ziekten hebben
- Behalve de hierboven genoemde personen, personen die in een status verkeren die niet geschikt is voor immunisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorkomen (13v)
|
Voorkomen (13v)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: De gehele observatieperiode liep van dag 1 van de 1e vaccinatie tot en met dag 28 van de 4e vaccinatie.
|
Een bijwerking (vaccingerelateerde bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval waarvan werd aangenomen dat het verband hield met Prevenar 13 bij een deelnemer die Prevenar 13 kreeg.
|
De gehele observatieperiode liep van dag 1 van de 1e vaccinatie tot en met dag 28 van de 4e vaccinatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1851122
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .