Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevenar (13v) Infant Drug Use Investigation

keskiviikko 5. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Prevenar (13v) Infant Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Prevnarin (13v) markkinoille saattamisen jälkeistä käyttöä ja turvallisuutta vauvoilla, jotka on rokotettu ensimmäisen kerran 2 kuukauden iässä, mukaan lukien, 7 kuukauden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkinta suoritetaan jatkuvalla tutkintamenetelmällä, jolla rekisteröidään jatkuvasti täyttäviä rekisteröintiehtoja, kunnes sovittujen tapausten määrä on saavutettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1087

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan rokotetut, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot ensimmäisen rokotuksen yhteydessä pikkulapsilla, jotka käyttävät Prevenar 13:a käyttöaiheen mukaisesti sekä rokotteen annostusta ja antamista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rokotetut, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot ensimmäisen rokotuksen ajankohtana pikkulapsilla, jotka käyttävät Prevenar 13:a käyttöaiheen mukaisesti sekä rokotteen annostusta ja antamista, otetaan mukaan tutkimukseen:
  • 2 kuukauden ikäiset pikkulapset, mukaan lukien, 7 kuukauden ikäiset, ilman
  • Imeväiset, joille ei ole aiemmin annettu pneumokokkirokotteita, mukaan lukien Prevenar 13
  • Vauvojen odotetaan saavan 4 rokotusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Rokotuksia ei saa antaa, jos rokotettu vastaa jotakin seuraavista:
  • Henkilöt, joilla on ilmeistä anafylaksiaa Prevenar 13:n tai kurkkumätätoksoidin ainesosan vuoksi
  • Henkilöt, joilla on ilmeinen kuume
  • Henkilöt, joilla on ilmeisesti vakavia akuutteja sairauksia
  • Yllä lueteltujen henkilöiden lisäksi henkilöt, jotka ovat rokotukseen sopimattomassa tilassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Prevenar (13v)
Lääke: Prevenar (13v)
Prevenar (13v)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Koko havaintojakso oli 1. rokotuksen päivästä 1. 4. rokotuksen päivään 28.
Haittavaikutus (rokotteeseen liittyvä haittatapahtuma) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsottiin liittyvän Prevenar 13:een osallistujalla, joka sai Prevenar 13:a.
Koko havaintojakso oli 1. rokotuksen päivästä 1. 4. rokotuksen päivään 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1851122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pikkulapset

Kliiniset tutkimukset Prevenar (13v)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa