COPD患者におけるスペーサーを使用した場合と使用しない場合のCHF 5993 pMDIの薬物動態 (TRIPLE 4)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
AeroChamber Plus Flow-Vu VHC スペーサーの有無にかかわらず、標準アクチュエータを使用した CHF 5993 pMDI 吸入後の COPD 患者における非盲検、無作為化、3 方向クロスオーバー、プラセボ対照、単回用量臨床薬理研究
この研究は、COPD患者への単回投与として、Aerochamber Plus Flow-vu帯電防止VHCスペーサーの有無にかかわらず投与されたCHF 5993 pMDI有効成分の薬物動態に対するスペーシングデバイスの影響を調査するために実施されます。
さらに、治療の一般的な安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ul. Kopcińskiego 22
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Lodz、Ul. Kopcińskiego 22、ポーランド、90-153
- Medical University in Lodz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD患者
- 喫煙者または元喫煙者
- 気管支拡張薬後の FEV1 が予測値の 30 ～ 60%
除外基準:
- HIV および肝炎に対する血清学的陽性
- COPD以外の既知の呼吸器疾患
- 最近の COPD の悪化または COPD による入院
- 許可されていない併用薬による治療
- 臨床的に関連のある併発疾患
- 臨床関連の異常な臨床検査値または ECG パラメータ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHF5993 pMDI + スペーサー
CHF 5993 pMDI (ベクロメタゾン/ホルモテロール/グリコピロレート 1 回あたり 100/6/25 mcg) x 4 吸入、Aerochamber Plus Flow-vu VHC スペーサーを使用して投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (ベクロメタゾン/ホルモテロール/グリコピロレート 1 回あたり 100/6/25 mcg) 標準アクチュエーターのみを使用して 4 回の吸入投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ pMDI
プラセボ pMDI x 4 吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B17MP、ホルモテロール、グリコピロレートの曲線下面積
時間枠：単回投与後 24 時間および 48 時間以上
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血漿濃度対時間プロファイルからの AUCt (最後の定量可能な濃度まで) および Cmax (最大濃度)。 ホルモテロールとB17MPの場合は24時間以上、グリコピロレートの場合は48時間以上 |
単回投与後 24 時間および 48 時間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：単回投与後24時間以上
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収縮期血圧と拡張期血圧
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単回投与後24時間以上
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血漿中のホルモテロール、グリコピロレート、B17MP のその他の薬物動態パラメータ
時間枠：単回投与後24時間または48時間以上
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B17MP AUC0-30min、AUC0-24h、AUCinf、tmax、半減期 フォルモテロール AUC0-30min、AUC0-24h、AUCinf、tmax、半減期 グリコピロレート AUC0-30min、AUC0-48h、AUCinf、tmax、半減期
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単回投与後24時間または48時間以上
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有害事象
時間枠：6～11週間にわたって
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インフォームドコンセントへの署名からフォローアップの電話まで
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6～11週間にわたって
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肺機能
時間枠：単回投与から30分後
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FEV1
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単回投与から30分後
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血漿コルチゾール
時間枠：単回投与後24時間以上
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コルチゾール AUC0-24h、Cmin および tmin
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単回投与後24時間以上
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コルチゾールの尿中排泄
時間枠：単回投与後24時間以上
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コルチゾール排泄は補正されるが、クレアチニンは補正されない
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単回投与後24時間以上
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カリウム血漿プロファイル
時間枠：単回投与後24時間以上
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カリウム AUC0-24h、tmin、Cmin
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単回投与後24時間以上
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ECGパラメータ
時間枠：単回投与後24時間以上
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HR、QTcF、PR、QRS のホルター記録から抽出
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単回投与後24時間以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Kuna, MD、Medical University Lodz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-05993AA1-04
- 2013-003770-27 (EudraCT番号)
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