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COPD 환자에서 스페이서가 있거나 없는 CHF 5993 pMDI의 약동학 (TRIPLE 4)

2021년 10월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

AeroChamber Plus Flow-Vu VHC 스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 표준 액추에이터를 사용하여 CHF 5993 pMDI 흡입 후 COPD 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 3방향 교차, 위약 대조, 단일 용량 임상 약리 연구

이 연구는 COPD 환자에서 단일 투여로서 Aerochamber Plus Flow-vu 정전기 방지 VHC 스페이서를 사용하거나 사용하지 않고 투여된 CHF 5993 pMDI 활성 성분의 약동학에 대한 간격 장치의 효과를 조사하기 위해 수행됩니다. 또한, 치료의 일반적인 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, 폴란드, 90-153
        • Medical University in Lodz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD 환자
  • 흡연자 또는 과거 흡연자
  • 예측값의 30~60% 사이의 기관지확장제 후 FEV1

제외 기준:

  • HIV 및 간염에 대한 양성 혈청학
  • COPD 이외의 알려진 호흡기 장애
  • 최근 COPD 악화 또는 COPD 입원
  • 허가되지 않은 병용 약물 치료
  • 임상적으로 관련된 수반되는 질병
  • 임상적으로 관련된 비정상적인 실험실 또는 ECG 매개변수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHF5993 pMDI + 스페이서
CHF 5993 pMDI(작동당 베클로메타손/포르모테롤/글리코피롤레이트 100/6/25mcg) x Aerochamber Plus Flow-vu VHC 스페이서를 사용하여 4회 흡입
의약품: 베클로메타손/포르모테롤/글리코피롤레이트
다른 이름들:
  • CHF5993 pMDI
활성 비교기: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI(작동당 베클로메타손/포르모테롤/글리코피롤레이트 100/6/25mcg) x 표준 작동기만 사용하여 4회 흡입
의약품: 베클로메타손/포르모테롤/글리코피롤레이트
다른 이름들:
  • CHF5993 pMDI
위약 비교기: 위약 pMDI
위약 pMDI x 4 흡입
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B17MP, 포르모테롤 및 글리코피롤레이트 곡선 아래 면적
기간: 단일 투여 후 24시간 및 48시간 이상

혈장 농도 대 시간 프로필의 AUCt(마지막 정량화 가능한 농도까지) 및 Cmax(최대 농도).

포르모테롤 및 B17MP의 경우 24시간 이상, 글리코피롤레이트의 경우 48시간 이상
단일 투여 후 24시간 및 48시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
수축기 및 이완기 혈압
단회 투여 후 24시간 이상
혈장 내 포르모테롤, 글리코피롤레이트 및 B17MP에 대한 기타 약동학 파라미터
기간: 단일 투여 후 24시간 또는 48시간 이상
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, 반감기 Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, 반감기 Glycopyrrolate AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, 반감기
단일 투여 후 24시간 또는 48시간 이상
부작용
기간: 6주에서 11주 동안
정보에 입각한 동의 서명부터 후속 전화 통화까지
6주에서 11주 동안
폐 기능
기간: 단회 투여 후 30분
FEV1
단회 투여 후 30분
혈장 코티솔
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
코티솔 AUC0-24h, Cmin 및 tmin
단회 투여 후 24시간 이상
코르티솔 소변 배설
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
크레아티닌에 대해 교정된 코르티솔 배설 및 교정되지 않음
단회 투여 후 24시간 이상
칼륨 혈장 프로필
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
칼륨 AUC0-24h, tmin 및 Cmin
단회 투여 후 24시간 이상
심전도 매개변수
기간: 단회 투여 후 24시간 이상
홀터 기록 HR, QTcF, PR 및 QRS에서 추출
단회 투여 후 24시간 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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