Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHF 5993 pMDI:n farmakokinetiikka välikappaleen kanssa ja ilman sitä COPD-potilailla (TRIPLE 4)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Avoin, satunnaistettu, 3-suuntainen ristikkäinen, plasebokontrolloitu, kerta-annoksen kliininen farmakologinen tutkimus keuhkoahtaumatautipotilailla CHF 5993 pMDI:n inhalaation jälkeen käyttäen vakiotoimilaitetta AeroChamber Plus Flow-Vu VHC -välikappaleen kanssa tai ilman sitä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää etäisyyslaitteen vaikutusta CHF 5993 pMDI -aktiivisten aineosien farmakokinetiikkaan annettuna Aerochamber Plus Flow-vu antistaattisen VHC-väliaineen kanssa tai ilman sitä kerta-annoksena keuhkoahtaumatautipotilailla. Lisäksi arvioidaan hoitojen yleinen turvallisuus ja siedettävyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Puola, 90-153
        • Medical University in Lodz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-potilaat
  • tupakoitsijoita tai entisiä tupakoitsijoita
  • keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 30-60 % ennustetusta arvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen serologia HIV:lle ja hepatiitille
  • Muu tunnettu hengityshäiriö kuin COPD
  • Äskettäiset COPD:n pahenemisvaiheet tai sairaalahoito COPD:n vuoksi
  • Hoito ei-sallituilla samanaikaisilla lääkkeillä
  • kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus
  • kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorio- tai EKG-parametrit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHF5993 pMDI + välike
CHF 5993 pMDI (beclometasoni/formoteroli/glykopyrrolaatti 100/6/25 mcg per käyttö) x 4 inhalaatiota annettuna käyttäen Aerochamber Plus Flow-vu VHC -välikappaletta
Lääke: Beklometasoni/formoteroli/glykopyrrolaatti
Muut nimet:
  • CHF5993 pMDI
Active Comparator: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (beklometasoni/formoteroli/glykopyrrolaatti 100/6/25 mikrogrammaa iskua kohden) x 4 inhalaatiota annettuna vain tavallisella toimilaitteella
Lääke: Beklometasoni/formoteroli/glykopyrrolaatti
Muut nimet:
  • CHF5993 pMDI
Placebo Comparator: Placebo pMDI
Plasebo pMDI x 4 inhalaatiota
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B17MP:n, formoterolin ja glykopyrrolaatin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Yli 24 ja 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen

AUCt (viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen asti) ja Cmax (maksimipitoisuus) plasmapitoisuuksista vs. aikaprofiilit.

yli 24 tuntia formoterolin ja B17MP:n osalta, yli 48 tuntia glykopyrrolaatin osalta
Yli 24 ja 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
systolinen ja diastolinen verenpaine
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Muut formoterolin, glykopyrrolaatin ja B17MP:n farmakokineettiset parametrit plasmassa
Aikaikkuna: yli 24 tai 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, puoliintumisaika Formoteroli AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, puoliintumisaika Glykopyrrolaatti AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf,- puoliintumisaika tmax
yli 24 tai 48 tuntia kerta-annoksen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6-11 viikon aikana
tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta jatkopuheluun saakka
6-11 viikon aikana
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 30 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
FEV1
30 minuuttia kerta-annoksen jälkeen
plasman kortisoli
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
kortisolin AUC0-24h, Cmin ja tmin
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
kortisolin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
kortisolin erittyminen on korjattu eikä kreatiniinikorjattu
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
kaliumplasmaprofiili
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
kalium AUC0-24h, tmin ja Cmin
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
EKG-parametrit
Aikaikkuna: yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
poimittu holterin tallentamisesta HR, QTcF, PR ja QRS
yli 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa