Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Pharmacocinétique du CHF 5993 pMDI avec et sans espaceur chez les patients atteints de BPCO (TRIPLE 4)

28 octobre 2021 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Étude de pharmacologie clinique ouverte, randomisée, à 3 voies croisées, contrôlée par placebo, à dose unique chez des patients atteints de BPCO après inhalation de CHF 5993 pMDI à l'aide de l'actionneur standard avec ou sans AeroChamber Plus Flow-Vu VHC Spacer

L'étude est réalisée pour étudier l'effet du dispositif d'espacement sur la pharmacocinétique des ingrédients actifs CHF 5993 pMDI administrés avec et sans l'espaceur VHC antistatique Aerochamber Plus Flow-vu en une seule administration chez les patients atteints de MPOC. De plus, la sécurité générale et la tolérabilité des traitements seront évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Pologne, 90-153
        • Medical University in Lodz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC
  • fumeurs ou ex-fumeurs
  • VEMS post-bronchodilatateur entre 30 et 60% de la valeur prédite

Critère d'exclusion:

  • Sérologie positive au VIH et à l'hépatite
  • Trouble respiratoire connu autre que la BPCO
  • Exacerbations récentes de MPOC ou hospitalisation pour MPOC
  • Traitement avec des médicaments concomitants non autorisés
  • maladie concomitante cliniquement pertinente
  • paramètres de laboratoire ou ECG anormaux cliniquement pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CHF5993 pMDI + Entretoise
CHF 5993 pMDI (béclométasone/formotérol/glycopyrrolate 100/6/25 mcg par actionnement) x 4 inhalations administrées à l'aide de l'espaceur VHC Aerochamber Plus Flow-vu
Médicament: Béclométasone/formotérol/glycopyrrolate
Autres noms:
  • CHF5993 pMDI
Comparateur actif: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (béclométasone/formotérol/glycopyrrolate 100/6/25 mcg par actionnement) x 4 inhalations administrées à l'aide d'un actionneur standard uniquement
Médicament: Béclométasone/formotérol/glycopyrrolate
Autres noms:
  • CHF5993 pMDI
Comparateur placebo: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalations
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe du B17MP, du formotérol et du glycopyrrolate
Délai: Plus de 24 et 48h après administration unique

ASCt (jusqu'à la dernière concentration quantifiable) et Cmax (concentration maximale) à partir des concentrations plasmatiques en fonction des profils temporels.

sur 24h pour le formotérol et le B17MP, sur 48h pour le glycopyrrolate
Plus de 24 et 48h après administration unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes vitaux
Délai: plus de 24 h après administration unique
tension artérielle systolique et diastolique
plus de 24 h après administration unique
Autres paramètres pharmacocinétiques du formotérol, du glycopyrrolate et du B17MP dans le plasma
Délai: plus de 24 ou 48h après administration unique
B17MP ASC0-30min, ASC0-24h, ASCinf, tmax, demi-vie Formotérol ASC0-30min, ASC0-24h, ASCinf, tmax, demi-vie Glycopyrrolate ASC0-30min, ASC0-48h, ASCinf, tmax, demi-vie
plus de 24 ou 48h après administration unique
Événements indésirables
Délai: sur une période de 6 à 11 semaines
de la signature du consentement éclairé jusqu'à l'appel téléphonique de suivi
sur une période de 6 à 11 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 30 min après administration unique
VEMS
30 min après administration unique
cortisol plasmatique
Délai: plus de 24 h après administration unique
cortisol ASC0-24h, Cmin et tmin
plus de 24 h après administration unique
excrétion urinaire de cortisol
Délai: plus de 24 h après administration unique
excrétion de cortisol corrigée et non corrigée de la créatinine
plus de 24 h après administration unique
profil plasmatique du potassium
Délai: plus de 24 h après administration unique
potassium ASC0-24h, tmin et Cmin
plus de 24 h après administration unique
Paramètres ECG
Délai: plus de 24 h après administration unique
extrait de l'enregistrement Holter HR, QTcF, PR et QRS
plus de 24 h après administration unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner