Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van CHF 5993 pMDI met en zonder spacer bij COPD-patiënten (TRIPLE 4)

28 oktober 2021 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-label, gerandomiseerd, 3-weg cross-over, placebogecontroleerd klinisch farmacologisch onderzoek met enkelvoudige dosis bij COPD-patiënten na inhalatie van CHF 5993 pMDI met behulp van de standaardactuator met of zonder AeroChamber Plus Flow-Vu VHC-voorzetstuk

De studie wordt uitgevoerd om het effect van het spatiëringsapparaat op de farmacokinetiek van CHF 5993 pMDI-actieve ingrediënten te onderzoeken, toegediend met en zonder Aerochamber Plus Flow-vu antistatische VHC-spacer als een enkele toediening bij COPD-patiënten. Bovendien zal de algemene veiligheid en verdraagbaarheid van de behandelingen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • COPD-patiënten
  • rokers of ex-rokers
  • post-bronchusverwijdende FEV1 tussen 30 en 60% van de voorspelde waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve serologie voor HIV en hepatitis
  • Andere bekende ademhalingsaandoening dan COPD
  • Recente COPD-exacerbaties of ziekenhuisopname voor COPD
  • Behandeling met niet-toegestane gelijktijdige medicatie
  • klinisch relevante bijkomende ziekte
  • klinisch relevante abnormale laboratorium- of ECG-parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CHF5993 pMDI + afstandsstuk
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glycopyrrolaat 100/6/25 mcg per verstuiving) x 4 inhalaties toegediend met Aerochamber Plus Flow-vu VHC spacer
Geneesmiddel: Beclometason/formoterol/glycopyrrolaat
Andere namen:
  • CHF 5993 pMDI
Actieve vergelijker: CHF 5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glycopyrrolaat 100/6/25 mcg per verstuiving) x 4 inhalaties toegediend met alleen standaard actuator
Geneesmiddel: Beclometason/formoterol/glycopyrrolaat
Andere namen:
  • CHF 5993 pMDI
Placebo-vergelijker: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalaties
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van B17MP, formoterol en glycopyrrolaat
Tijdsspanne: Meer dan 24 en 48 uur na eenmalige toediening

AUCt (tot de laatste kwantificeerbare concentratie) en Cmax (maximale concentratie) van plasmaconcentraties versus tijdprofielen.

meer dan 24 uur voor formoterol en B17MP, meer dan 48 uur voor glycopyrrolaat
Meer dan 24 en 48 uur na eenmalige toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na eenmalige toediening
systolische en diastolische bloeddruk
meer dan 24 uur na eenmalige toediening
Andere farmacokinetische parameters voor formoterol, glycopyrrolaat en B17MP in plasma
Tijdsspanne: meer dan 24 of 48 uur na eenmalige toediening
B17MP AUC0-30min, AUC0-24u, AUCinf, tmax, halfwaardetijd Formoterol AUC0-30min, AUC0-24u, AUCinf, tmax, halfwaardetijd Glycopyrrolaat AUC0-30min, AUC0-48u, AUCinf, tmax, halfwaardetijd
meer dan 24 of 48 uur na eenmalige toediening
Bijwerkingen
Tijdsspanne: over een periode van 6 tot 11 weken
vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het vervolgtelefoontje
over een periode van 6 tot 11 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 30 min na eenmalige toediening
FEV1
30 min na eenmalige toediening
plasma-cortisol
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na eenmalige toediening
cortisol AUC0-24u, Cmin en tmin
meer dan 24 uur na eenmalige toediening
uitscheiding van cortisol via de urine
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na eenmalige toediening
cortisol-excretie gecorrigeerd en niet gecorrigeerd voor creatinine
meer dan 24 uur na eenmalige toediening
kalium plasma profiel
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na eenmalige toediening
kalium AUC0-24h, tmin en Cmin
meer dan 24 uur na eenmalige toediening
ECG-parameters
Tijdsspanne: meer dan 24 uur na eenmalige toediening
geëxtraheerd uit holteropname HR, QTcF, PR en QRS
meer dan 24 uur na eenmalige toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren