Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика CHF 5993 pMDI со спейсером и без него у пациентов с ХОБЛ (TRIPLE 4)

28 октября 2021 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Открытое, рандомизированное, трехстороннее перекрестное, плацебо-контролируемое клиническое фармакологическое исследование однократной дозы у пациентов с ХОБЛ после ингаляции CHF 5993 pMDI с использованием стандартного привода со спейсером AeroChamber Plus Flow-Vu VHC или без него

Исследование проводится для изучения влияния спейсера на фармакокинетику активных ингредиентов pMDI CHF 5993, вводимых вместе с антистатическим спейсером Aerochamber Plus Flow-vu или без него в виде однократного введения пациентам с ХОБЛ. Кроме того, будет оцениваться общая безопасность и переносимость лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Польша, 90-153
        • Medical University in Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больные ХОБЛ
  • курильщики или бывшие курильщики
  • постбронхолитический ОФВ1 от 30 до 60% от прогнозируемого значения

Критерий исключения:

  • Положительная серология на ВИЧ и гепатит
  • Известное респираторное заболевание, отличное от ХОБЛ
  • Недавние обострения ХОБЛ или госпитализация по поводу ХОБЛ
  • Лечение неразрешенными сопутствующими препаратами
  • клинически значимое сопутствующее заболевание
  • клинически значимые аномальные лабораторные параметры или параметры ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CHF5993 pMDI + спейсер
CHF 5993 pMDI (беклометазон/формотерол/гликопирролат 100/6/25 мкг на одно нажатие) x 4 ингаляции, вводимые с помощью спейсера Aerochamber Plus Flow-vu VHC
Лекарство: Беклометазон/формотерол/гликопирролат
Другие имена:
  • CHF5993 pMDI
Активный компаратор: CHF5993 pMDI
5993 швейцарских франков pMDI (беклометазон/формотерол/гликопирролат 100/6/25 мкг на одно нажатие) x 4 ингаляции, вводимые только с использованием стандартного привода
Лекарство: Беклометазон/формотерол/гликопирролат
Другие имена:
  • CHF5993 pMDI
Плацебо Компаратор: Плацебо-ДАИ
Плацебо pMDI x 4 ингаляции
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой B17MP, формотерола и гликопирролата
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после однократного введения

AUCt (до последней определяемой концентрации) и Cmax (максимальная концентрация) по зависимости концентрации в плазме от времени.

более 24 часов для формотерола и B17MP, более 48 часов для гликопирролата
Через 24 и 48 часов после однократного введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
систолическое и диастолическое артериальное давление
более 24 ч после однократного введения
Другие фармакокинетические параметры формотерола, гликопирролата и B17MP в плазме
Временное ограничение: более 24 или 48 ч после однократного введения
B17MP AUC0–30 мин, AUC0–24 ч, AUCinf, tmax, период полувыведения Формотерол AUC0–30 мин, AUC0–24 ч, AUCinf, tmax, период полувыведения Гликопирролат AUC0–30 мин, AUC0–48 ч, AUCinf, tmax, период полувыведения
более 24 или 48 ч после однократного введения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: в течение периода от 6 до 11 недель
с момента подписания информированного согласия до последующего телефонного звонка
в течение периода от 6 до 11 недель
Функция легких
Временное ограничение: Через 30 мин после однократного введения
ОФВ1
Через 30 мин после однократного введения
кортизол плазмы
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
кортизол AUC0-24ч, Cмин и tмин
более 24 ч после однократного введения
экскреция кортизола с мочой
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
экскреция кортизола скорректирована и не скорректирована на креатинин
более 24 ч после однократного введения
профиль калия в плазме
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
калий AUC0-24ч, tmin и Cmin
более 24 ч после однократного введения
Параметры ЭКГ
Временное ограничение: более 24 ч после однократного введения
извлекается из холтеровской записи ЧСС, QTcF, PR и QRS
более 24 ч после однократного введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться