Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av CHF 5993 pMDI med og uten spacer hos KOLS-pasienter (TRIPLE 4)

28. oktober 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Åpen, randomisert, 3-veis cross-over, placebokontrollert, enkeltdose klinisk farmakologisk studie i KOLS-pasienter etter inhalasjon av CHF 5993 pMDI ved bruk av standard aktuator med eller uten AeroChamber Plus Flow-Vu VHC spacer

Studien er utført for å undersøke effekten av avstandsanordningen på farmakokinetikken til CHF 5993 pMDI aktive ingredienser administrert med og uten Aerochamber Plus Flow-vu antistatisk VHC spacer som en enkelt administrering hos KOLS-pasienter. I tillegg vil den generelle sikkerheten og toleransen til behandlingene bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter
  • røykere eller eks-røykere
  • post-bronkodilatator FEV1 mellom 30 og 60 % av antatt verdi

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi til HIV og hepatitt
  • Kjent luftveislidelse annet enn KOLS
  • Nylige KOLS-eksaserbasjoner eller sykehusinnleggelse for KOLS
  • Behandling med ikke-tillatte samtidige medisiner
  • klinisk relevant samtidig sykdom
  • klinisk relevante unormale laboratorie- eller EKG-parametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHF5993 pMDI + Spacer
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glykopyrrolat 100/6/25 mcg per aktivering) x 4 inhalasjoner administrert med Aerochamber Plus Flow-vu VHC spacer
Legemiddel: Beklometason/formoterol/glykopyrrolat
Andre navn:
  • CHF 5993 pMDI
Aktiv komparator: CHF 5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glykopyrrolat 100/6/25 mcg per aktivering) x 4 inhalasjoner administrert med kun standard aktuator
Legemiddel: Beklometason/formoterol/glykopyrrolat
Andre navn:
  • CHF 5993 pMDI
Placebo komparator: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalasjoner
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for B17MP, formoterol og glykopyrrolat
Tidsramme: Over 24 og 48 timer etter engangsadministrasjon

AUCt (opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon) og Cmax (maksimal konsentrasjon) fra plasmakonsentrasjoner vs tidsprofiler.

over 24 timer for formoterol og B17MP, over 48 timer for glykopyrrolat
Over 24 og 48 timer etter engangsadministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
systolisk og diastolisk blodtrykk
over 24 timer etter enkelt administrering
Andre farmakokinetiske parametere for formoterol, glykopyrrolat og B17MP i plasma
Tidsramme: over 24 eller 48 timer etter enkel administrering
B17MP AUC0-30min, AUC0-24t, AUCinf, tmax, halveringstid Formoterol AUC0-30min, AUC0-24t, AUCinf, tmax, halveringstid Glycopyrrolat AUC0-30min, AUC0-48t, AUCinf, tmax, halveringstid
over 24 eller 48 timer etter enkel administrering
Uønskede hendelser
Tidsramme: over en periode på 6 til 11 uker
fra underskrift av informert samtykke til oppfølgingstelefonsamtalen
over en periode på 6 til 11 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 30 minutter etter enkelt administrering
FEV1
30 minutter etter enkelt administrering
plasma kortisol
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
kortisol AUC0-24h, Cmin og tmin
over 24 timer etter enkelt administrering
kortisol urinutskillelse
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
kortisolutskillelse korrigert og ikke korrigert for kreatinin
over 24 timer etter enkelt administrering
kaliumplasmaprofil
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
kalium AUC0-24t, tmin og Cmin
over 24 timer etter enkelt administrering
EKG-parametere
Tidsramme: over 24 timer etter enkelt administrering
hentet fra holteropptak HR, QTcF, PR og QRS
over 24 timer etter enkelt administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere