Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka CHF 5993 pMDI z odstępnikiem i bez niego u pacjentów z POChP (TRIPLE 4)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otwarte, randomizowane, 3-kierunkowe, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie farmakologii klinicznej z pojedynczą dawką u pacjentów z POChP po inhalacji CHF 5993 pMDI przy użyciu standardowego aktuatora z przekładką AeroChamber Plus Flow-Vu VHC lub bez niej

Badanie jest przeprowadzane w celu zbadania wpływu urządzenia dystansowego na farmakokinetykę składników aktywnych CHF 5993 pMDI, podawanych z antystatyczną przekładką VHC Aerochamber Plus Flow-vu i bez niej, jako jednorazowe podanie pacjentom z POChP. Ponadto oceniane będzie ogólne bezpieczeństwo i tolerancja leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polska, 90-153
        • Medical University in Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z POChP
  • palaczy lub byłych palaczy
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 30 a 60% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywna serologia na HIV i zapalenie wątroby
  • Znana choroba układu oddechowego inna niż POChP
  • Niedawne zaostrzenia POChP lub hospitalizacja z powodu POChP
  • Leczenie niedozwolonymi lekami towarzyszącymi
  • klinicznie istotna choroba współistniejąca
  • istotne klinicznie nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF5993 pMDI + Przekładka
CHF 5993 pMDI (Beklometazon/formoterol/glikopirolan 100/6/25 mcg na podanie) x 4 inhalacje podawane przy użyciu Aerochamber Plus Flow-vu VHC Spacer
Lek: Beklometazon/formoterol/glikopirolan
Inne nazwy:
  • 5993 CHF pMDI
Aktywny komparator: 5993 CHF pMDI
CHF 5993 pMDI (Beklometazon/formoterol/glikopirolan 100/6/25 mcg na jedno rozpylenie) x 4 inhalacje podawane tylko przy użyciu standardowego aktuatora
Lek: Beklometazon/formoterol/glikopirolan
Inne nazwy:
  • 5993 CHF pMDI
Komparator placebo: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalacje
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą dla B17MP, formoterolu i glikopirolanu
Ramy czasowe: Ponad 24 i 48 godzin po jednorazowym podaniu

AUCt (aż do ostatniego mierzalnego stężenia) i Cmax (maksymalne stężenie) na podstawie profili stężeń w osoczu w funkcji czasu.

ponad 24h dla formoterolu i B17MP, ponad 48h dla glikopirolanu
Ponad 24 i 48 godzin po jednorazowym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Inne parametry farmakokinetyczne formoterolu, glikopirolanu i B17MP w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 lub 48 godzin po jednorazowym podaniu
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, okres półtrwania Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, okres półtrwania Glikopirolan AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, okres półtrwania
ponad 24 lub 48 godzin po jednorazowym podaniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: przez okres od 6 do 11 tygodni
od podpisania świadomej zgody do kolejnej rozmowy telefonicznej
przez okres od 6 do 11 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 30 min po jednorazowym podaniu
FEV1
30 min po jednorazowym podaniu
kortyzol w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
kortyzol AUC0-24h, Cmin i tmin
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
wydalanie kortyzolu z moczem
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
wydalanie kortyzolu skorygowane i nieskorygowane na kreatyninę
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
profil potasowy w osoczu
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
potas AUC0-24h, tmin i Cmin
ponad 24 h po jednorazowym podaniu
Parametry EKG
Ramy czasowe: ponad 24 h po jednorazowym podaniu
wyodrębnione z zapisu holtera HR, QTcF, PR i QRS
ponad 24 h po jednorazowym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj