Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af CHF 5993 pMDI med og uden spacer hos KOL-patienter (TRIPLE 4)

28. oktober 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Åbent, randomiseret, 3-vejs cross-over, placebokontrolleret, enkeltdosis klinisk farmakologisk undersøgelse i KOL-patienter efter inhalation af CHF 5993 pMDI ved brug af standardaktuatoren med eller uden AeroChamber Plus Flow-Vu VHC spacer

Undersøgelsen er udført for at undersøge effekten af ​​afstandsanordningen på farmakokinetikken af ​​CHF 5993 pMDI aktive ingredienser administreret med og uden Aerochamber Plus Flow-vu antistatisk VHC spacer som en enkelt administration til KOL-patienter. Desuden vil den generelle sikkerhed og tolerabilitet af behandlingerne blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter
  • rygere eller eks-rygere
  • post-bronkodilatator FEV1 mellem 30 og 60 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi til HIV og hepatitis
  • Kendt luftvejslidelse udover KOL
  • Nylige KOL-eksacerbationer eller indlæggelse på grund af KOL
  • Behandling med ikke-tilladt samtidig medicin
  • klinisk relevant samtidig sygdom
  • klinisk relevante unormale laboratorie- eller EKG-parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHF5993 pMDI + afstandsstykke
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glycopyrrolat 100/6/25 mcg pr. aktivering) x 4 inhalationer administreret med Aerochamber Plus Flow-vu VHC spacer
Medicin: Beclometason/formoterol/glycopyrrolat
Andre navne:
  • CHF 5993 pMDI
Aktiv komparator: CHF 5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glycopyrrolat 100/6/25 mcg pr. aktivering) x 4 inhalationer administreret kun ved brug af standardaktuator
Medicin: Beclometason/formoterol/glycopyrrolat
Andre navne:
  • CHF 5993 pMDI
Placebo komparator: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalationer
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for B17MP, formoterol og glycopyrrolat
Tidsramme: Over 24 og 48 timer efter enkelt administration

AUCt (op til den sidste kvantificerbare koncentration) og Cmax (maksimal koncentration) fra plasmakoncentrationer vs tidsprofiler.

over 24 timer for formoterol og B17MP, over 48 timer for glycopyrrolat
Over 24 og 48 timer efter enkelt administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
systolisk og diastolisk blodtryk
over 24 timer efter enkelt administration
Andre farmakokinetiske parametre for formoterol, glycopyrrolat og B17MP i plasma
Tidsramme: over 24 eller 48 timer efter enkelt administration
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, halveringstid Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, halveringstid Glycopyrrolat AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, halveringstid
over 24 eller 48 timer efter enkelt administration
Uønskede hændelser
Tidsramme: over en periode på 6 til 11 uger
fra underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til det opfølgende telefonopkald
over en periode på 6 til 11 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 30 min efter enkelt administration
FEV1
30 min efter enkelt administration
plasma kortisol
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
cortisol AUC0-24h, Cmin og tmin
over 24 timer efter enkelt administration
cortisol urinudskillelse
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
kortisoludskillelse korrigeret og ikke korrigeret for kreatinin
over 24 timer efter enkelt administration
kaliumplasmaprofil
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
kalium AUC0-24h, tmin og Cmin
over 24 timer efter enkelt administration
EKG-parametre
Tidsramme: over 24 timer efter enkelt administration
udtrukket fra holter-optagelse HR, QTcF, PR og QRS
over 24 timer efter enkelt administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner