Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik för CHF 5993 pMDI med och utan spacer hos KOL-patienter (TRIPLE 4)

28 oktober 2021 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Open-label, randomiserad, 3-vägs cross-over, placebokontrollerad, endos klinisk farmakologisk studie i KOL-patienter efter inandning av CHF 5993 pMDI med användning av standardställdonet med eller utan AeroChamber Plus Flow-Vu VHC Spacer

Studien utförs för att undersöka effekten av distansanordningen på farmakokinetiken för CHF 5993 pMDI aktiva ingredienser administrerade med och utan Aerochamber Plus Flow-vu antistatisk VHC spacer som en enda administrering till KOL-patienter. Dessutom kommer den allmänna säkerheten och tolerabiliteten för behandlingarna att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter
  • rökare eller före detta rökare
  • post-bronkodilator FEV1 mellan 30 och 60 % av förutsagt värde

Exklusions kriterier:

  • Positiv serologi mot HIV och hepatit
  • Känd andningsstörning förutom KOL
  • Senaste KOL-exacerbationer eller sjukhusvistelse för KOL
  • Behandling med otillåten samtidig medicinering
  • kliniskt relevant samtidig sjukdom
  • kliniskt relevanta onormala laboratorie- eller EKG-parametrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CHF5993 pMDI + Spacer
CHF 5993 pMDI (Beclometason/formoterol/glykopyrrolat 100/6/25 mcg per aktivering) x 4 inhalationer administrerade med Aerochamber Plus Flow-vu VHC spacer
Läkemedel: Beklometason/formoterol/glykopyrrolat
Andra namn:
  • CHF 5993 pMDI
Aktiv komparator: CHF 5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beklometason/formoterol/glykopyrrolat 100/6/25 mcg per aktivering) x 4 inhalationer administrerade endast med standardställdon
Läkemedel: Beklometason/formoterol/glykopyrrolat
Andra namn:
  • CHF 5993 pMDI
Placebo-jämförare: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalationer
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan för B17MP, formoterol och glykopyrrolat
Tidsram: Över 24 och 48 timmar efter enstaka administrering

AUCt (upp till den sista kvantifierbara koncentrationen) och Cmax (maximal koncentration) från plasmakoncentrationer vs tidsprofiler.

över 24 timmar för formoterol och B17MP, över 48 timmar för glykopyrrolat
Över 24 och 48 timmar efter enstaka administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: över 24 timmar efter enstaka administrering
systoliskt och diastoliskt blodtryck
över 24 timmar efter enstaka administrering
Andra farmakokinetiska parametrar för formoterol, glykopyrrolat och B17MP i plasma
Tidsram: över 24 eller 48 timmar efter enstaka administrering
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, halveringstid Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, halveringstid Glycopyrrolate AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, halveringstid
över 24 eller 48 timmar efter enstaka administrering
Biverkningar
Tidsram: under en period av 6 till 11 veckor
från undertecknandet av det informerade samtycket tills det uppföljande telefonsamtalet
under en period av 6 till 11 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 30 min efter engångsadministrering
FEV1
30 min efter engångsadministrering
plasma kortisol
Tidsram: över 24 timmar efter enstaka administrering
kortisol AUC0-24h, Cmin och tmin
över 24 timmar efter enstaka administrering
kortisol urinutsöndring
Tidsram: över 24 timmar efter enstaka administrering
kortisolutsöndring korrigerad och inte korrigerad för kreatinin
över 24 timmar efter enstaka administrering
kaliumplasmaprofil
Tidsram: över 24 timmar efter enstaka administrering
kalium AUC0-24h, tmin och Cmin
över 24 timmar efter enstaka administrering
EKG-parametrar
Tidsram: över 24 timmar efter enstaka administrering
extraherat från holterinspelning HR, QTcF, PR och QRS
över 24 timmar efter enstaka administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera