Farmacocinética de CHF 5993 pMDI com e sem espaçador em pacientes com DPOC (TRIPLE 4)
28 de outubro de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudo de farmacologia clínica aberto, randomizado, cruzado de 3 vias, controlado por placebo, de dose única em pacientes com DPOC após inalação de CHF 5993 pMDI usando o atuador padrão com ou sem espaçador AeroChamber Plus Flow-Vu VHC
O estudo é realizado para investigar o efeito do dispositivo de espaçamento na farmacocinética dos ingredientes ativos CHF 5993 pMDI administrados com e sem o espaçador VHC antiestático Aerochamber Plus Flow-vu como administração única em pacientes com DPOC.
Além disso, a segurança geral e a tolerabilidade dos tratamentos serão avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ul. Kopcińskiego 22
-
Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polônia, 90-153
- Medical University in Lodz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com DPOC
- fumantes ou ex-fumantes
- VEF1 pós-broncodilatador entre 30 e 60% do valor previsto
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para HIV e hepatite
- Distúrbio respiratório conhecido diferente da DPOC
- Exacerbações recentes de DPOC ou hospitalização por DPOC
- Tratamento com medicação concomitante não permitida
- doença concomitante clinicamente relevante
- parâmetros laboratoriais ou de ECG anormais clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHF5993 pMDI + Espaçador
CHF 5993 pMDI (Beclometasona/formoterol/glicopirrolato 100/6/25 mcg por atuação) x 4 inalações administradas usando o espaçador Aerochamber Plus Flow-vu VHC
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometasona/formoterol/glicopirrolato 100/6/25 mcg por atuação) x 4 inalações administradas usando apenas o atuador padrão
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inalações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de B17MP, formoterol e glicopirrolato
Prazo: Mais de 24 e 48h após administração única
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AUCt (até a última concentração quantificável) e Cmax (concentração máxima) de concentrações plasmáticas versus perfis de tempo. mais de 24h para formoterol e B17MP, mais de 48h para glicopirrolato |
Mais de 24 e 48h após administração única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais
Prazo: mais de 24 h após administração única
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pressão arterial sistólica e diastólica
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mais de 24 h após administração única
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Outros parâmetros farmacocinéticos para formoterol, glicopirrolato e B17MP no plasma
Prazo: mais de 24 ou 48h após administração única
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B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, meia-vida Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, meia-vida Glicopirrolato AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, meia-vida
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mais de 24 ou 48h após administração única
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Eventos adversos
Prazo: durante um período de 6 a 11 semanas
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desde a assinatura do consentimento informado até o telefonema de acompanhamento
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durante um período de 6 a 11 semanas
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Função pulmonar
Prazo: 30 min após administração única
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VEF1
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30 min após administração única
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cortisol plasmático
Prazo: mais de 24 h após administração única
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cortisol AUC0-24h, Cmin e tmin
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mais de 24 h após administração única
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excreção urinária de cortisol
Prazo: mais de 24 h após administração única
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excreção de cortisol corrigida e não corrigida para creatinina
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mais de 24 h após administração única
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perfil plasmático de potássio
Prazo: mais de 24 h após administração única
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potássio AUC0-24h, tmin e Cmin
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mais de 24 h após administração única
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Parâmetros de ECG
Prazo: mais de 24 h após administração única
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extraído do holter HR, QTcF, PR e QRS
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mais de 24 h após administração única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Beclometasona
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CCD-05993AA1-04
- 2013-003770-27 (Número EudraCT)
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