Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika CHF 5993 pMDI s a bez spaceru u pacientů s CHOPN (TRIPLE 4)

28. října 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Otevřená, randomizovaná, 3cestná zkřížená, placebem kontrolovaná, jednodávková klinická farmakologická studie u pacientů s CHOPN po inhalaci CHF 5993 pMDI s použitím standardního aktuátoru s nebo bez AeroChamber Plus Flow-Vu VHC spacer

Studie se provádí za účelem zkoumání účinku distančního zařízení na farmakokinetiku aktivních složek CHF 5993 pMDI podávaných s a bez antistatického VHC spaceru Aerochamber Plus Flow-vu jako jednorázové podání u pacientů s CHOPN. Kromě toho bude hodnocena obecná bezpečnost a snášenlivost léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polsko, 90-153
        • Medical University in Lodz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s CHOPN
  • kuřáci nebo bývalí kuřáci
  • po bronchodilatační FEV1 mezi 30 a 60 % předpokládané hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na HIV a hepatitidu
  • Známá respirační porucha jiná než COPD
  • Nedávné exacerbace CHOPN nebo hospitalizace pro CHOPN
  • Léčba nepovolenými souběžnými léky
  • klinicky relevantní doprovodné onemocnění
  • klinicky relevantní abnormální laboratorní nebo EKG parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CHF5993 pMDI + Distanční vložka
CHF 5993 pMDI (Beklometason/formoterol/glykopyrrolát 100/6/25 mcg na aktivaci) x 4 inhalace podané pomocí Aerochamber Plus Flow-vu VHC spaceru
Lék: Beklometason/formoterol/glykopyrrolát
Ostatní jména:
  • CHF5993 pMDI
Aktivní komparátor: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beklometason/formoterol/glykopyrrolát 100/6/25 mcg na aktivaci) x 4 inhalace podané pouze pomocí standardního aktuátoru
Lék: Beklometason/formoterol/glykopyrrolát
Ostatní jména:
  • CHF5993 pMDI
Komparátor placeba: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalace
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou B17MP, formoterolu a glykopyrolátu
Časové okno: Více než 24 a 48 hodin po jednorázovém podání

AUCt (až do poslední kvantifikovatelné koncentrace) a Cmax (maximální koncentrace) z plazmatických koncentrací vs. časové profily.

více než 24 hodin pro formoterol a B17MP, více než 48 hodin pro glykopyrolát
Více než 24 a 48 hodin po jednorázovém podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Známky života
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
systolický a diastolický krevní tlak
více než 24 hodin po jednorázovém podání
Další farmakokinetické parametry formoterolu, glykopyrolátu a B17MP v plazmě
Časové okno: více než 24 nebo 48 hodin po jednorázovém podání
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, poločas formoterolu AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, poločas glykopyrolát AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, poločas
více než 24 nebo 48 hodin po jednorázovém podání
Nežádoucí události
Časové okno: po dobu 6 až 11 týdnů
od podpisu informovaného souhlasu až do následného telefonátu
po dobu 6 až 11 týdnů
Funkce plic
Časové okno: 30 minut po jednorázovém podání
FEV1
30 minut po jednorázovém podání
plazmatický kortizol
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
kortizol AUC0-24h, Cmin a tmin
více než 24 hodin po jednorázovém podání
vylučování kortizolu močí
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
vylučování kortizolu korigováno a nekorigováno na kreatinin
více než 24 hodin po jednorázovém podání
profil draslíkové plazmy
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
draslík AUC0-24h, tmin a Cmin
více než 24 hodin po jednorázovém podání
Parametry EKG
Časové okno: více než 24 hodin po jednorázovém podání
extrahováno z holterova záznamu HR, QTcF, PR a QRS
více než 24 hodin po jednorázovém podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit