A CHF 5993 pMDI farmakokinetikája távtartóval és anélkül COPD-s betegekben (TRIPLE 4)
2021. október 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Nyílt, randomizált, 3-utas keresztezéses, placebo-kontrollos, egyszeri dózisú klinikai farmakológiai vizsgálat COPD-s betegeknél CHF 5993 pMDI belélegzése után a standard működtetővel AeroChamber Plus Flow-Vu VHC távtartóval vagy anélkül
A vizsgálat célja a távtartó eszköznek a CHF 5993 pMDI hatóanyagok farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálata Aerochamber Plus Flow-vu antisztatikus VHC spacerrel vagy anélkül egyszeri beadásként COPD-s betegeknél.
Ezenkívül értékelni fogják a kezelések általános biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ul. Kopcińskiego 22
-
Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Lengyelország, 90-153
- Medical University in Lodz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-s betegek
- dohányosok vagy volt dohányosok
- hörgőtágító utáni FEV1 a becsült érték 30-60%-a között
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szerológia a HIV-re és a hepatitisre
- A COPD-n kívüli ismert légzési rendellenesség
- Legutóbbi COPD exacerbációk vagy kórházi kezelés COPD miatt
- Kezelés nem megengedett egyidejű gyógyszeres kezeléssel
- klinikailag jelentős kísérő betegség
- klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vagy EKG paraméterek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHF5993 pMDI + távtartó
CHF 5993 pMDI (beclometazon/formoterol/glikopirrolát 100/6/25 mcg per működtetés) x 4 inhaláció, Aerochamber Plus Flow-vu VHC spacer használatával beadva
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (beclometazon/formoterol/glikopirrolát 100/6/25 mcg per működtetés) x 4 inhaláció, csak szabványos működtetővel beadva
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhaláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A B17MP, formoterol és glikopirrolát görbe alatti terület
Időkeret: Több mint 24 és 48 óra egyszeri beadás után
|
AUCt (az utolsó számszerűsíthető koncentrációig) és Cmax (maximális koncentráció) a plazmakoncentrációkból az időprofilok függvényében. több mint 24 óra formoterol és B17MP, több mint 48 óra glikopirrolát esetében |
Több mint 24 és 48 óra egyszeri beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek
Időkeret: 24 órán belül egyszeri beadás után
|
szisztolés és diasztolés vérnyomás
|
24 órán belül egyszeri beadás után
|
|
A formoterol, a glikopirrolát és a B17MP egyéb farmakokinetikai paraméterei a plazmában
Időkeret: egyszeri beadás után 24 vagy 48 órán belül
|
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, felezési idő Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, felezési idő Glikopirrolát AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf,- felezési idő tmax
|
egyszeri beadás után 24 vagy 48 órán belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6-11 hetes időszakban
|
a tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásától az utólagos telefonálásig
|
6-11 hetes időszakban
|
|
A tüdő működése
Időkeret: 30 perccel egyszeri beadás után
|
FEV1
|
30 perccel egyszeri beadás után
|
|
plazma kortizol
Időkeret: 24 órán belül egyszeri beadás után
|
kortizol AUC0-24h, Cmin és tmin
|
24 órán belül egyszeri beadás után
|
|
kortizol vizeletkiválasztás
Időkeret: 24 órán belül egyszeri beadás után
|
kortizol kiválasztás korrigált és nem korrigált kreatinin
|
24 órán belül egyszeri beadás után
|
|
kálium plazma profil
Időkeret: 24 órán belül egyszeri beadás után
|
kálium AUC0-24h, tmin és Cmin
|
24 órán belül egyszeri beadás után
|
|
EKG paraméterek
Időkeret: 24 órán belül egyszeri beadás után
|
HR, QTcF, PR és QRS holterrögzítéséből nyertük ki
|
24 órán belül egyszeri beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Beklometazon
- Glikopirrolát
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCD-05993AA1-04
- 2013-003770-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .