Farmacocinética de CHF 5993 pMDI con y sin espaciador en pacientes con EPOC (TRIPLE 4)
28 de octubre de 2021 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Estudio de farmacología clínica de dosis única, controlado con placebo, cruzado de tres vías, aleatorizado, abierto en pacientes con EPOC después de la inhalación de CHF 5993 pMDI utilizando el actuador estándar con o sin el espaciador AeroChamber Plus Flow-Vu VHC
El estudio se realiza para investigar el efecto del dispositivo espaciador en la farmacocinética de los ingredientes activos CHF 5993 pMDI administrados con y sin el espaciador VHC antiestático Aerochamber Plus Flow-vu como administración única en pacientes con EPOC.
Además, se evaluará la seguridad y tolerabilidad general de los tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ul. Kopcińskiego 22
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Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polonia, 90-153
- Medical University in Lodz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC
- fumadores o ex fumadores
- FEV1 post-broncodilatador entre 30 y 60% del valor predicho
Criterio de exclusión:
- Serología positiva a VIH y hepatitis
- Trastorno respiratorio conocido distinto de la EPOC
- Exacerbaciones recientes de EPOC u hospitalización por EPOC
- Tratamiento con medicación concomitante no permitida
- enfermedad concomitante clínicamente relevante
- parámetros anormales de laboratorio o ECG clínicamente relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHF5993 pMDI + espaciador
CHF 5993 pMDI (Beclometasone/formoterol/glycopyrrolate 100/6/25 mcg por inhalación) x 4 inhalaciones administradas usando el espaciador VHC Aerochamber Plus Flow-vu
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Otros nombres:
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Comparador activo: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (beclometasona/formoterol/glicopirrolato 100/6/25 mcg por pulsación) x 4 inhalaciones administradas usando solo el actuador estándar
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inhalaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de B17MP, formoterol y glicopirrolato
Periodo de tiempo: Más de 24 y 48 h después de la administración única
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AUCt (hasta la última concentración cuantificable) y Cmax (concentración máxima) de las concentraciones plasmáticas frente a los perfiles de tiempo. más de 24 h para formoterol y B17MP, más de 48 h para glicopirrolato |
Más de 24 y 48 h después de la administración única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Signos vitales
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
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presión arterial sistólica y diastólica
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más de 24 h después de la administración única
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Otros parámetros farmacocinéticos para formoterol, glicopirrolato y B17MP en plasma
Periodo de tiempo: más de 24 o 48 h después de la administración única
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B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, vida media Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, vida media Glicopirrolato AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, vida media
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más de 24 o 48 h después de la administración única
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: durante un período de 6 a 11 semanas
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desde la firma del consentimiento informado hasta la llamada telefónica de seguimiento
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durante un período de 6 a 11 semanas
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 min después de la administración única
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FEV1
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30 min después de la administración única
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cortisol plasmático
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
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cortisol AUC0-24h, Cmin y tmin
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más de 24 h después de la administración única
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excreción urinaria de cortisol
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
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excreción de cortisol corregida y no corregida por creatinina
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más de 24 h después de la administración única
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perfil plasmático de potasio
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
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potasio AUC0-24h, tmin y Cmin
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más de 24 h después de la administración única
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Parámetros de ECG
Periodo de tiempo: más de 24 h después de la administración única
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extraído del registro holter HR, QTcF, PR y QRS
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más de 24 h después de la administración única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Beclometasona
- Glicopirrolato
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CCD-05993AA1-04
- 2013-003770-27 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .