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Farmacocinetica di CHF 5993 pMDI con e senza spaziatore in pazienti con BPCO (TRIPLE 4)

28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Studio di farmacologia clinica in dose singola, in aperto, randomizzato, crossover a 3 vie, controllato con placebo, in pazienti con BPCO dopo l'inalazione di CHF 5993 pMDI utilizzando l'attuatore standard con o senza il distanziatore AeroChamber Plus Flow-Vu VHC

Lo studio viene eseguito per studiare l'effetto del dispositivo distanziatore sulla farmacocinetica dei principi attivi CHF 5993 pMDI somministrati con e senza il distanziatore VHC antistatico Aerochamber Plus Flow-vu come singola somministrazione nei pazienti con BPCO. Inoltre, sarà valutata la sicurezza generale e la tollerabilità dei trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polonia, 90-153
        • Medical University in Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO
  • fumatori o ex fumatori
  • FEV1 post-broncodilatatore tra il 30 e il 60% del valore predetto

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva per HIV ed epatite
  • Disturbo respiratorio noto diverso dalla BPCO
  • Recenti riacutizzazioni di BPCO o ospedalizzazione per BPCO
  • Trattamento con farmaci concomitanti non consentiti
  • malattia concomitante clinicamente rilevante
  • parametri di laboratorio o ECG anomali clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHF5993 pMDI + distanziatore
CHF 5993 pMDI (beclometasone/formoterolo/glicopirrolato 100/6/25 mcg per erogazione) x 4 inalazioni somministrate utilizzando il distanziatore Aerochamber Plus Flow-vu VHC
Droga: Beclometasone/formoterolo/glicopirrolato
Altri nomi:
  • CHF5993 pMDI
Comparatore attivo: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (beclometasone/formoterolo/glicopirrolato 100/6/25 mcg per erogazione) x 4 inalazioni somministrate utilizzando solo l'attuatore standard
Droga: Beclometasone/formoterolo/glicopirrolato
Altri nomi:
  • CHF5993 pMDI
Comparatore placebo: Placebo pMDI
Placebo pMDI x 4 inalazioni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di B17MP, formoterolo e glicopirrolato
Lasso di tempo: Oltre 24 e 48 ore dopo singola somministrazione

AUCt (fino all'ultima concentrazione quantificabile) e Cmax (concentrazione massima) dalle concentrazioni plasmatiche rispetto ai profili temporali.

oltre 24 ore per formoterolo e B17MP, oltre 48 ore per glicopirrolato
Oltre 24 e 48 ore dopo singola somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
pressione arteriosa sistolica e diastolica
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
Altri parametri farmacocinetici per formoterolo, glicopirrolato e B17MP nel plasma
Lasso di tempo: oltre 24 o 48 ore dopo una singola somministrazione
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, emivita Formoterolo AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, emivita Glicopirrolato AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, emivita
oltre 24 o 48 ore dopo una singola somministrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: per un periodo da 6 a 11 settimane
dalla firma del consenso informato fino alla successiva telefonata
per un periodo da 6 a 11 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 minuti dopo singola somministrazione
FEV1
30 minuti dopo singola somministrazione
cortisolo plasmatico
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
cortisolo AUC0-24h, Cmin e tmin
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
escrezione urinaria di cortisolo
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
escrezione di cortisolo corretta e non corretta per la creatinina
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
profilo plasmatico del potassio
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
potassio AUC0-24h, tmin e Cmin
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
Parametri dell'ECG
Lasso di tempo: oltre 24 ore dopo una singola somministrazione
estratto dalla registrazione holter HR, QTcF, PR e QRS
oltre 24 ore dopo una singola somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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