CHF 5993 pMDI 带和不带间隔物在 COPD 患者中的药代动力学 (TRIPLE 4)
2021年10月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
使用带或不带 AeroChamber Plus Flow-Vu VHC 垫片的标准致动器，在 COPD 患者吸入 CHF 5993 pMDI 后进行开放标签、随机、三向交叉、安慰剂对照、单剂量临床药理学研究
进行这项研究是为了研究间隔装置对 CHF 5993 pMDI 活性成分的药代动力学的影响，在有和没有 Aerochamber Plus Flow-vu 抗静电 VHC 间隔器的情况下作为 COPD 患者的单次给药。
此外，将评估治疗的一般安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ul. Kopcińskiego 22
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Lodz、Ul. Kopcińskiego 22、波兰、90-153
- Medical University in Lodz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢阻肺患者
- 吸烟者或戒烟者
- 支气管扩张剂后 FEV1 在预测值的 30% 到 60% 之间
排除标准：
- HIV 和肝炎血清学阳性
- COPD 以外的已知呼吸系统疾病
- 近期 COPD 加重或因 COPD 住院
- 使用不允许的伴随药物治疗
- 临床相关的伴随疾病
- 临床相关的异常实验室或心电图参数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CHF5993 pMDI + 垫片
CHF 5993 pMDI（倍氯米松/福莫特罗/格隆溴铵 100/6/25 mcg 每次启动）x 4 吸入使用 Aerochamber Plus Flow-vu VHC 间隔器
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其他名称：
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有源比较器：CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI（倍氯米松/福莫特罗/格隆溴铵 100/6/25 mcg 每次驱动）x 4 吸入仅使用标准驱动器
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 pMDI
安慰剂 pMDI x 4 次吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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B17MP、福莫特罗和格隆溴铵的曲线下面积
大体时间：单次给药后超过 24 和 48 小时
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血浆浓度与时间曲线的 AUCt（直至最后可量化浓度）和 Cmax（最大浓度）。 福莫特罗和 B17MP 超过 24 小时，格隆溴铵超过 48 小时 |
单次给药后超过 24 和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：单次给药后24小时以上
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收缩压和舒张压
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单次给药后24小时以上
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血浆中福莫特罗、格隆溴铵和 B17MP 的其他药代动力学参数
大体时间：单次给药后超过 24 或 48 小时
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B17MP AUC0-30min、AUC0-24h、AUCinf、tmax、半衰期福莫特罗 AUC0-30min、AUC0-24h、AUCinf、tmax、半衰期格隆溴铵 AUC0-30min、AUC0-48h、AUCinf、tmax、半衰期
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单次给药后超过 24 或 48 小时
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不良事件
大体时间：在 6 到 11 周的时间内
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从签署知情同意书到电话跟进
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在 6 到 11 周的时间内
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肺功能
大体时间：单次给药后30分钟
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FEV1
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单次给药后30分钟
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血浆皮质醇
大体时间：单次给药后24小时以上
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皮质醇 AUC0-24h、Cmin 和 tmin
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单次给药后24小时以上
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皮质醇尿排泄
大体时间：单次给药后24小时以上
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皮质醇排泄校正和不校正肌酐
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单次给药后24小时以上
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钾血浆概况
大体时间：单次给药后24小时以上
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钾 AUC0-24h、tmin 和 Cmin
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单次给药后24小时以上
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心电参数
大体时间：单次给药后24小时以上
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从动态心电图记录 HR、QTcF、PR 和 QRS 中提取
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单次给药后24小时以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Piotr Kuna, MD、Medical University Lodz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月18日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月28日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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