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Pharmakokinetik von CHF 5993 pMDI mit und ohne Spacer bei COPD-Patienten (TRIPLE 4)

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Offene, randomisierte, placebokontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur klinischen Pharmakologie mit Einzeldosis bei COPD-Patienten nach Inhalation von CHF 5993 pMDI unter Verwendung des Standardantriebs mit oder ohne AeroChamber Plus Flow-Vu VHC-Abstandshalter

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung des Abstandhalters auf die Pharmakokinetik von CHF 5993 pMDI-Wirkstoffen zu untersuchen, die mit und ohne antistatischem VHC-Abstandhalter Aerochamber Plus Flow-vu als einmalige Verabreichung bei COPD-Patienten verabreicht werden. Darüber hinaus werden die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Ul. Kopcińskiego 22
      • Lodz, Ul. Kopcińskiego 22, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten
  • Raucher oder Ex-Raucher
  • postbronchodilatatorischer FEV1 zwischen 30 und 60 % des vorhergesagten Wertes

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serologie auf HIV und Hepatitis
  • Bekannte andere Atemwegserkrankung als COPD
  • Jüngste COPD-Exazerbationen oder Krankenhausaufenthalt wegen COPD
  • Behandlung mit unzulässigen Begleitmedikamenten
  • klinisch relevante Begleiterkrankung
  • klinisch relevante abnormale Labor- oder EKG-Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CHF5993 pMDI + Spacer
CHF 5993 pMDI (Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat 100/6/25 µg pro Sprühstoß) x 4 Inhalationen, verabreicht mit dem Aerochamber Plus Flow-vu VHC-Abstandshalter
Arzneimittel: Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat
Andere Namen:
  • CHF5993 pMDI
Aktiver Komparator: CHF5993 pMDI
CHF 5993 pMDI (Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat 100/6/25 µg pro Sprühstoß) x 4 Inhalationen, verabreicht nur mit Standard-Zapfhahn
Arzneimittel: Beclometason/Formoterol/Glycopyrrolat
Andere Namen:
  • CHF5993 pMDI
Placebo-Komparator: Placebo-pMDI
Placebo pMDI x 4 Inhalationen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve von B17MP, Formoterol und Glycopyrrolat
Zeitfenster: Über 24 und 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung

AUCt (bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration) und Cmax (maximale Konzentration) aus Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Zeitprofilen.

über 24 Stunden für Formoterol und B17MP, über 48 Stunden für Glycopyrrolat
Über 24 und 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
systolischer und diastolischer Blutdruck
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Weitere pharmakokinetische Parameter für Formoterol, Glycopyrrolat und B17MP im Plasma
Zeitfenster: über 24 oder 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
B17MP AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, Halbwertszeit Formoterol AUC0-30min, AUC0-24h, AUCinf, tmax, Halbwertszeit Glycopyrrolat AUC0-30min, AUC0-48h, AUCinf, tmax, Halbwertszeit
über 24 oder 48 Stunden nach einmaliger Verabreichung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 6 bis 11 Wochen
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum anschließenden Telefongespräch
über einen Zeitraum von 6 bis 11 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Minuten nach einmaliger Verabreichung
FEV1
30 Minuten nach einmaliger Verabreichung
Plasma-Cortisol
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Cortisol AUC0-24h, Cmin und tmin
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Cortisol-Urinausscheidung
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Kortisolausscheidung korrigiert und nicht kreatininkorrigiert
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Kaliumplasmaprofil
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
Kalium AUC0-24h, tmin und Cmin
über 24 h nach einmaliger Verabreichung
EKG-Parameter
Zeitfenster: über 24 h nach einmaliger Verabreichung
extrahiert aus der Holter-Aufzeichnung von HR, QTcF, PR und QRS
über 24 h nach einmaliger Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, MD, Medical University Lodz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-05993AA1-04
  • 2013-003770-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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