Malaria Clinical Trials Center Algemene screening (GS)
Algemene screening op geschiktheid om deel te nemen aan behandelings-, preventie- en vaccinonderzoeken in het Seattle Malaria Clinical Trials Center
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een doorlopend onderzoek waarbij jaarlijks ongeveer 350 deelnemers worden ingeschreven om voorlopig vast te stellen of ze in aanmerking komen voor deelname aan lopende of toekomstige klinische onderzoeken van het Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC). De verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt om de voorlopige geschiktheid voor een huidig of toekomstig Seattle MCTC klinisch onderzoek te ondersteunen.
Om de efficiëntie van het screeningproces te maximaliseren, zullen potentiële deelnemers die contact opnemen met de site vooraf worden gescreend met behulp van een IRB-goedgekeurd screeningformulier.
Potentiële deelnemers die contact opnemen met de site, kunnen worden gevraagd om langs te komen voor een persoonlijk screeningbezoek. Ze krijgen een toestemmingsformulier om te lezen en te ondertekenen als ze ervoor kiezen om deel te nemen aan het screeningproces. Als ze tijdens dit proces vragen hebben, zijn er onderzoeksmedewerkers beschikbaar. Dit bezoek omvat een grondige beoordeling van de medische geschiedenis, reisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, bloedafname, elektrocardiogramtest (ECG) en een urinetest.
Het Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) doet onderzoek om malaria te bestrijden. Malaria is een ziekte die op de mens wordt overgedragen door de beet van een geïnfecteerde mug en wereldwijd miljoenen mensen treft. Malaria kan een breed scala aan medische problemen veroorzaken en kan zelfs de dood tot gevolg hebben als de infectie niet wordt behandeld. Momenteel worden er veel medicijnen, preventieve maatregelen en malariavaccins ontwikkeld om malaria te bestrijden die moeten worden getest voordat ze beschikbaar kunnen worden gesteld aan het grote publiek. De Seattle MCTC voert voor dit doel klinische onderzoeken uit en heeft gezonde volwassen vrijwilligers nodig om deel te nemen aan komende onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheidstoestand zoals aangetoond door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screening laboratoriumtests;
- Geen voorgeschiedenis van bepaalde chronische medische aandoeningen (bijv. diabetes, epilepsie, auto-immuunziekte, hepatitis, hartziekte);
- HIV, Hepatitis B en C negatief;
- Laag risico op hart- en vaatziekten;
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Betrouwbare toegang tot de MCTC en bijbehorende sites; En
- Als de deelnemer biologisch gezien een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn en moet ze ermee instemmen consequent een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken 21 dagen voorafgaand aan inschrijving in een actief klinisch onderzoek en voor de duur van dat onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek;
- Chronisch gebruik van systemische antibiotica of immunosuppressiva met antimalaria-effecten;
- Chronische medische aandoening, bevindingen van lichamelijk onderzoek, andere klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten of medische geschiedenis in het verleden die klinisch significante implicaties kunnen hebben voor de huidige gezondheidstoestand;
- Geschiedenis van systemische anafylaxie;
- Geschiedenis van, of bekende actieve hartziekte;
- Verhoogd (matig tot hoog) risico op coronaire hartziekten;
- Klinisch significante ECG-bevindingen;
- Chronische of actieve neurologische aandoening;
- Geschiedenis van splenectomie of functionele asplenie;
- Geschiedenis van psoriasis of porfyrie;
- Geschiedenis van gediagnosticeerde oogziekte;
- Positieve voorgeschiedenis van HIV, Hepatitis B en/of C;
- Zwangere of zogende vrouwtjes of vrouwtjes die tijdens de studieperiode zwanger willen worden;
- Bepaalde psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen beïnvloeden; En
- Vermoedelijk of bekend huidig alcohol- en/of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving deelnemer
Tijdsspanne: Een keer bij inschrijving
|
Zie in-/uitsluitingscriteria.
|
Een keer bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James G Kublin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .