Malária Klinikai Vizsgálati Központ általános szűrése (GS)
A Seattle-i Malária Klinikai Vizsgálati Központban végzett kezelési, megelőzési és oltási kísérletekben való részvételre való jogosultság általános szűrése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy folyamatos tanulmány, amely évente körülbelül 350 résztvevőt von be, hogy megállapítsa a Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) folyamatban lévő vagy jövőbeli klinikai kutatásaiban való részvételre való előzetes jogosultságot. Az összegyűjtött adatok felhasználhatók egy jelenlegi vagy jövőbeli Seattle-i MCTC klinikai kutatási vizsgálatra való előzetes jogosultság alátámasztására.
A szűrési folyamat hatékonyságának maximalizálása érdekében a helyszínnel kapcsolatba lépő potenciális résztvevőket egy IRB által jóváhagyott szűrési űrlap segítségével előzetesen átvizsgálják.
Az oldallal kapcsolatba lépő potenciális résztvevőket felkérhetik, hogy jöjjenek be személyes szűrővizsgálatra. Ha úgy döntenek, hogy részt vesznek a szűrési folyamatban, beleegyező nyilatkozatot kapnak, hogy elolvassák és aláírják. Ha bármilyen kérdésük van a folyamat során, a kutatók rendelkezésére állnak. Ez a látogatás egy alapos kórtörténeti áttekintést, utazási előzményeket, fizikális vizsgálatot, vérvételt, elektrokardiogram tesztet (EKG) és vizeletvizsgálatot tartalmaz.
A Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) kutatásokat végez a malária leküzdésére. A malária olyan betegség, amely fertőzött szúnyogcsípés révén terjed az emberekre, és világszerte emberek millióit érinti. A malária számos egészségügyi problémát okozhat, és akár halálhoz is vezethet, ha a fertőzést nem kezelik. Jelenleg számos gyógyszert, megelőző intézkedést és malária elleni oltást fejlesztenek ki a malária leküzdésére, amelyeket tesztelni kell, mielőtt a nagyközönség számára elérhetővé válnának. A Seattle-i MCTC klinikai kutatásokat végez ebből a célból, és egészséges felnőtt önkéntesekre van szüksége, hogy részt vegyenek a következő vizsgálatokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot, amelyet az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrővizsgálatok igazolnak;
- Nincs kórtörténetében bizonyos krónikus betegségek (pl. cukorbetegség, epilepszia, autoimmun betegség, hepatitis, szívbetegség);
- HIV, hepatitis B és C negatív;
- Alacsony koszorúér-betegség kockázata;
- Képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására;
- Megbízható hozzáférés az MCTC-hez és a kapcsolódó webhelyekhez; és
- Ha a résztvevő biológiailag nő, nem lehet terhes, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlási formák következetes használatába 21 nappal az aktív klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt és a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- vizsgálati malária vakcina előzetes átvétele;
- szisztémás antibiotikumok vagy maláriaellenes hatású immunszuppresszív gyógyszerek krónikus alkalmazása;
- Krónikus egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati leletek, egyéb klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények vagy olyan múltbeli kórtörténet, amelyek klinikailag jelentős hatással lehetnek a jelenlegi egészségi állapotra;
- Szisztémás anafilaxia anamnézisében;
- Előzményben vagy ismert aktív szívbetegségben;
- A szívkoszorúér-betegség fokozott (közepes vagy magas) kockázata;
- Klinikailag jelentős EKG-leletek;
- Krónikus vagy aktív neurológiai betegség;
- Splenectomia vagy funkcionális asplenia anamnézisében;
- Psoriasis vagy porfiria anamnézisében;
- Diagnosztizált szembetegség anamnézisében;
- HIV, hepatitis B és/vagy C pozitív anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nőstények vagy nőstények, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni;
- Bizonyos pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi megfelelést; és
- Feltételezett vagy ismert jelenlegi alkohol- és/vagy kábítószer-visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevő jelentkezés
Időkeret: Egyszer a beiratkozás után
|
Lásd a felvételi/kizárási kritériumokat.
|
Egyszer a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James G Kublin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .