Obecný screening centra klinických studií malárie (GS)
Obecný screening způsobilosti k účasti na zkouškách léčby, prevence a vakcíny v Centru klinických zkoušek v Seattlu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o nepřetržitou studii, do které se ročně zapíše přibližně 350 účastníků, aby byla stanovena předběžná způsobilost k účasti v probíhajících nebo budoucích klinických výzkumných studiích Centra klinických zkoušek Seattle Malaria Clinic (Seattle MCTC). Shromážděná data mohou být použita k podpoře předběžné způsobilosti pro současnou nebo budoucí klinickou výzkumnou studii Seattle MCTC.
Aby se maximalizovala účinnost procesu screeningu, potenciální účastníci, kteří kontaktují místo, budou předem prověřeni pomocí screeningového formuláře schváleného IRB.
Potenciální účastníci, kteří kontaktují stránky, mohou být požádáni, aby přišli na osobní prohlídku. Obdrží formulář souhlasu, který si přečtou a podepíší, pokud se rozhodnou zúčastnit se screeningového procesu. Pokud budou mít během tohoto procesu nějaké dotazy, budou jim k dispozici výzkumní pracovníci. Tato návštěva zahrnuje hloubkovou anamnézu, cestovní anamnézu, fyzikální vyšetření, odběr krve, elektrokardiogramový test (EKG) a test moči.
Centrum klinických zkoušek v Seattlu Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) provádí výzkum v boji proti malárii. Malárie je onemocnění, které se přenáší na člověka kousnutím infikovaného komára a postihuje miliony lidí po celém světě. Malárie může způsobit širokou škálu zdravotních problémů a může dokonce vést k úmrtí, pokud se infekce neléčí. V současné době existuje mnoho léků, preventivních opatření a vakcín proti malárii, které se vyvíjejí pro boj proti malárii, které bude třeba otestovat, než budou zpřístupněny široké veřejnosti. Seattle MCTC provádí klinické výzkumné studie za tímto účelem a potřebuje zdravé dospělé dobrovolníky, kteří by se zúčastnili nadcházejících studií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav prokázaný anamnézou, fyzikálním vyšetřením a screeningovými laboratorními testy;
- Žádná anamnéza určitých chronických onemocnění (např. diabetes, epilepsie, autoimunitní onemocnění, hepatitida, srdeční onemocnění);
- HIV, hepatitida B a C negativní;
- Nízké riziko ischemické choroby srdeční;
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas;
- Spolehlivý přístup k MCTC a souvisejícím webům; a
- Pokud je účastnicí biologicky žena, nesmí být těhotná a musí souhlasit s důsledným používáním účinné formy antikoncepce 21 dní před zařazením do aktivní klinické studie a po dobu trvání této studie.
Kritéria vyloučení:
- předchozí přijetí testované vakcíny proti malárii;
- Chronické užívání systémových antibiotik nebo imunosupresivních léků s antimalarickým účinkem;
- Chronický zdravotní stav, nálezy fyzikálního vyšetření, jiné klinicky významné abnormální laboratorní výsledky nebo anamnéza v minulosti, které mohou mít klinicky významné důsledky pro současný zdravotní stav;
- Anamnéza systémové anafylaxe;
- Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění;
- Zvýšené (střední nebo vysoké) riziko ischemické choroby srdeční;
- Klinicky významný nález na EKG;
- Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění;
- Splenektomie nebo funkční asplenie v anamnéze;
- psoriáza nebo porfyrie v anamnéze;
- Anamnéza diagnostikovaného očního onemocnění;
- Pozitivní historie HIV, hepatitidy B a/nebo C;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během období studie;
- Určité psychiatrické stavy, které by mohly ovlivnit dodržování studie; a
- Podezření nebo známé současné zneužívání alkoholu a/nebo drog.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace účastníka
Časové okno: Jednou při zápisu
|
Viz kritéria pro zařazení/vyloučení.
|
Jednou při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James G Kublin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .