- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02119312
Malaria Clinical Trials Center Allmän screening (GS)
Allmän screening för behörighet att delta i behandling, förebyggande och vaccinförsök vid Seattle Malaria Clinical Trials Center
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontinuerlig studie som registrerar cirka 350 deltagare per år för att fastställa preliminär behörighet för deltagande i pågående eller framtida kliniska forskningsstudier för Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC). Data som samlas in kan användas för att stödja preliminär behörighet för en aktuell eller framtida Seattle MCTC klinisk forskningsstudie.
För att maximera effektiviteten av screeningprocessen kommer potentiella deltagare som kontaktar webbplatsen att förhandsgranskas med ett IRB-godkänt screeningformulär.
Potentiella deltagare som kontaktar webbplatsen kan bli ombedda att komma in för ett personligt screeningbesök. De kommer att få ett samtyckesformulär för att läsa och skriva under om de skulle välja att delta i screeningprocessen. Om de har några frågor under denna process kommer forskningspersonal att finnas tillgänglig. Detta besök inkluderar en fördjupad medicinsk historia genomgång, resehistorik, fysisk undersökning, blodtagning, elektrokardiogramtest (EKG) och ett urintest.
Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) bedriver forskning för att bekämpa malaria. Malaria är en sjukdom som överförs till människor genom bett av en infekterad mygga och drabbar miljontals människor över hela världen. Malaria kan orsaka ett brett spektrum av medicinska problem och kan till och med leda till döden om infektionen inte behandlas. För närvarande finns det många mediciner, förebyggande åtgärder och malariavacciner som utvecklas för att bekämpa malaria som kommer att behöva testas innan de kan göras tillgängliga för allmänheten. Seattle MCTC genomför kliniska forskningsstudier för detta ändamål och är i behov av friska vuxna frivilliga för att delta i kommande studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Godt allmänt hälsotillstånd som framgår av medicinsk historia, fysisk undersökning och screeninglaboratorietester;
- Ingen historia av vissa kroniska medicinska sjukdomar (t. diabetes, epilepsi, autoimmun sjukdom, hepatit, hjärtsjukdom);
- HIV, hepatit B och C negativa;
- Låg risk för kranskärlssjukdom;
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke;
- Tillförlitlig åtkomst till MCTC och tillhörande webbplatser; och
- Om deltagaren är biologiskt kvinna får hon inte vara gravid och måste gå med på att konsekvent använda en effektiv form av preventivmedel 21 dagar före inskrivningen i en aktiv klinisk studie och under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Före mottagandet av ett malariavaccin för undersökning;
- Kronisk användning av systemiska antibiotika eller immunsuppressiva läkemedel med antimalariaeffekter;
- Kroniskt medicinskt tillstånd, fysiska undersökningsfynd, andra kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat eller tidigare medicinsk historia som kan ha kliniskt signifikanta konsekvenser för nuvarande hälsotillstånd;
- Historik av systemisk anafylaxi;
- Historik av eller känd aktiv hjärtsjukdom;
- Förhöjd (måttlig till hög) risk för kranskärlssjukdom;
- Kliniskt signifikanta EKG-fynd;
- Kronisk eller aktiv neurologisk sjukdom;
- Historik av splenektomi eller funktionell aspleni;
- Historik av psoriasis eller porfyri;
- Historik av diagnostiserad ögonsjukdom;
- Positiv historia av HIV, Hepatit B och/eller C;
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studieperioden;
- Vissa psykiatriska tillstånd som kan påverka studieföljsamhet; och
- Misstänkt eller känt aktuellt alkohol- och/eller drogmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarregistrering
Tidsram: En gång vid inskrivning
|
Se kriterier för inkludering/uteslutning.
|
En gång vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James G Kublin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .