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Allgemeines Screening des Malaria Clinical Trials Center (GS)

10. September 2020 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Allgemeines Screening auf Eignung zur Teilnahme an Behandlungs-, Präventions- und Impfstoffversuchen im Seattle Malaria Clinical Trials Center

Der Zweck dieser Studie besteht darin, potenzielle Probanden zu identifizieren und auf ihre vorläufige Eignung zur Teilnahme an einer Malaria-bezogenen klinischen Studie zu untersuchen, die am Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) oder an einem unserer Partnerstandorte durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine kontinuierliche Studie, an der etwa 350 Teilnehmer pro Jahr teilnehmen, um die vorläufige Eignung für die Teilnahme an laufenden oder zukünftigen klinischen Forschungsstudien des Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) festzustellen. Die gesammelten Daten können zur Unterstützung der vorläufigen Eignung für eine aktuelle oder zukünftige klinische Forschungsstudie des Seattle MCTC verwendet werden.

Um die Effizienz des Screening-Prozesses zu maximieren, werden potenzielle Teilnehmer, die den Standort kontaktieren, mithilfe eines vom IRB genehmigten Screening-Formulars vorab überprüft.

Potenzielle Teilnehmer, die die Website kontaktieren, werden möglicherweise gebeten, zu einem persönlichen Screening-Besuch vorbeizukommen. Sie erhalten ein Einverständnisformular zum Lesen und Unterschreiben, wenn sie sich für die Teilnahme am Screening-Prozess entscheiden. Wenn während dieses Prozesses Fragen auftreten, stehen Ihnen die Forschungsmitarbeiter zur Verfügung. Dieser Besuch umfasst eine ausführliche Anamnese, eine Reisegeschichte, eine körperliche Untersuchung, eine Blutabnahme, einen Elektrokardiogramm-Test (EKG) und einen Urintest.

Das Seattle Malaria Clinical Trials Center (Seattle MCTC) führt Forschungen zur Bekämpfung von Malaria durch. Malaria ist eine Krankheit, die durch den Stich einer infizierten Mücke auf den Menschen übertragen wird und weltweit Millionen Menschen betrifft. Malaria kann eine Vielzahl medizinischer Probleme verursachen und sogar zum Tod führen, wenn die Infektion nicht behandelt wird. Derzeit werden viele Medikamente, vorbeugende Maßnahmen und Malaria-Impfstoffe zur Bekämpfung von Malaria entwickelt, die getestet werden müssen, bevor sie der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden können. Das Seattle MCTC führt zu diesem Zweck klinische Forschungsstudien durch und benötigt gesunde erwachsene Freiwillige, die an kommenden Studien teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und nicht schwangere Frauen, die sich im Allgemeinen in einem guten Gesundheitszustand befinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, nachgewiesen durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Screening-Labortests;
  • Keine Vorgeschichte bestimmter chronischer medizinischer Erkrankungen (z. B. Diabetes, Epilepsie, Autoimmunerkrankung, Hepatitis, Herzerkrankungen);
  • HIV-, Hepatitis-B- und C-negativ;
  • Geringes Risiko für koronare Herzkrankheit;
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung;
  • Zuverlässiger Zugriff auf das MCTC und zugehörige Websites; Und
  • Wenn die Teilnehmerin biologisch weiblich ist, darf sie nicht schwanger sein und muss sich bereit erklären, 21 Tage vor der Aufnahme in eine aktive klinische Studie und für die Dauer dieser Studie konsequent eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Prüfimpfstoffs gegen Malaria;
  • Chronischer Einsatz von systemischen Antibiotika oder immunsuppressiven Medikamenten mit antimalarialer Wirkung;
  • Chronischer Gesundheitszustand, Befunde einer körperlichen Untersuchung, andere klinisch bedeutsame abnormale Laborergebnisse oder frühere medizinische Vorgeschichte, die klinisch bedeutsame Auswirkungen auf den aktuellen Gesundheitszustand haben können;
  • Vorgeschichte einer systemischen Anaphylaxie;
  • Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung;
  • Erhöhtes (mäßiges bis hohes) Risiko einer koronaren Herzkrankheit;
  • Klinisch signifikante EKG-Befunde;
  • Chronische oder aktive neurologische Erkrankung;
  • Vorgeschichte einer Splenektomie oder funktionellen Asplenie;
  • Vorgeschichte von Psoriasis oder Porphyrie;
  • Anamnese einer diagnostizierten Augenerkrankung;
  • Positive Vorgeschichte von HIV, Hepatitis B und/oder C;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten;
  • Bestimmte psychiatrische Erkrankungen, die die Studiencompliance beeinträchtigen könnten; Und
  • Vermuteter oder bekannter aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmeldung der Teilnehmer
Zeitfenster: Einmalig bei der Einschreibung
Siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Einmalig bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: James G Kublin, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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