成人集団の食後の血糖値と脂質に対する栄養補助食品の影響
2015年5月11日 更新者：GlaxoSmithKline
この研究の主な目的は、空腹時血糖値が低下している健康な過体重の成人の食後血糖値と中性脂肪のピークに対する、繊維が豊富な健康食品飲料の効果を評価することです。
この研究は、無作為化、層別、二重盲検、2 つの治療法、2 つの期間のクロスオーバー研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康的な太りすぎの男性と女性の参加者
- 年齢 18 ～ 75 歳
- BMI ≧25<35 kg/m2
除外基準:
- 妊娠・授乳中
- アレルギー/不耐症
- 貧血参加者: Hb <10g/dL
- 糖尿病参加者: 空腹時血糖値 > 125 mg/dL
- 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、血清アルブミンレベルが正常範囲の上限の3倍
- 他の薬剤（脂質低下薬、経口血糖降下薬）を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト
食物繊維が豊富な健康食品ドリンクで、30g ずつ小袋に包装されており、200 mL のぬるま湯で 1 回分お召し上がりいただけます。
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試験は繊維質（難消化性マルトデキストリン）を有効成分25％含む粉末飲料です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
繊維不使用の健康食品ドリンクは 25g ずつ小袋に包装されており、200 mL のぬるま湯で 1 回分お召し上がりいただけます。
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プラセボはエネルギーに適合した粉末飲料です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IFGステータス参加者のグルコースのCmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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空腹時血糖値異常（IFG）のある健康な過体重成人の食後血糖値ピーク（Cmax）に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者におけるトリグリセリドのCmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを有する健康な過体重成人における食後トリグリセリドのピーク(Cmax)に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太りすぎの健康な参加者のグルコースの Cmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人の食後血糖値ピーク（Cmax）に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者のグルコースの AUC
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人のグルコース曲線下面積（AUC）に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価する
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者の血糖値の Tmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な太りすぎの成人の血糖値が食後最大濃度に達する時間（Tmax）に対する、繊維が豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者におけるトリグリセリドの Cmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人における食後中性脂肪のピーク（Cmax）に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者の中性脂肪の AUC
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人の中性脂肪曲線下面積 (AUC) に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価する
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者の中性脂肪の Tmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人の中性脂肪のTmaxに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者のRLPコレステロールのCmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを有する健康な過体重成人における食後のレムナントリポタンパク質コレステロール（RLPコレステロール）ピーク（Cmax）に対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者のRLPコレステロールのAUC
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを有する健康な過体重成人におけるRLPコレステロールのAUCに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者のRLPコレステロールのTmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを有する健康な過体重成人におけるRLPコレステロールのTmaxに対する繊維豊富な健康食品飲料の効果を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者のRLPコレステロールのCmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人の食後RLPコレステロールピーク(Cmax)に対する繊維豊富な健康食品飲料の効果を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者のRLPコレステロールのAUC
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人におけるRLPコレステロールのAUCに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者のRLPコレステロールのTmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人におけるRLPコレステロールのTmaxに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者におけるインスリンのCmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを患う健康な過体重成人におけるインスリンの食後ピーク（Cmax）に対する繊維豊富な健康食品飲料の効果を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者におけるインスリンのAUC
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを有する健康な過体重成人におけるインスリンのAUCに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGステータス参加者におけるインスリンのTmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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IFGを患う健康な過体重成人におけるインスリンのTmaxに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者におけるインスリンの Cmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人のインスリンの食後ピーク（Cmax）に対する繊維豊富な健康食品飲料の効果を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者におけるインスリンの AUC
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人のインスリンのAUCに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価する
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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太りすぎの健康な参加者におけるインスリンの Tmax
時間枠：血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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健康な過体重成人のインスリンのTmaxに対する繊維豊富な健康食品飲料の影響を評価すること
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血液サンプルは、-35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 & 240 分に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月11日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。