Effekten av et kosttilskudd på postprandial glukose og lipider i en voksen befolkning
11. mai 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en fiberrik helsekostdrikk på den postprandiale glukose- og triglyseridtoppen hos friske overvektige voksne med nedsatt fastende glukose (IFG).
Studien er randomisert, stratifisert, dobbeltblind, to behandlinger, to perioder cross over studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske overvektige mannlige og kvinnelige deltakere
- Alder 18-75 år
- BMI ≥25<35 Kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Allergi/intoleranse
- Anemiske deltakere: Hb <10g/dL
- Diabetikere: fastende blodsukker >125 mg/dL
- Serumaspartattransaminase, alkalisk fosfatase og serumalbuminnivå 3 ganger øvre grense for normalområdet
- Deltakere på andre medisiner (lipidsenkende medisiner, orale hypoglykemiske midler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test
Fiberrik helsekostdrikk pakket som 30 g individuell pose, administrert som en enkelt servering i 200 ml lunkent vann
|
Testen er en pulverisert drikk med en aktiv komponent på 25 % fiber (resistent maltodekstrin)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Ingen fiber helsekostdrikk pakket som 25 g individuell pose, administrert som enkeltservering i 200 ml lunkent vann
|
Placebo er en energitilpasset pulverdrikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for glukose i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for glukose hos friske overvektige voksne med nedsatt fastende glukose (IFG)
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Cmax for triglyserid hos IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for triglyserid hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for glukose hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for glukose hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC for glukose hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på arealet under kurven (AUC) for glukose hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Tmax for glukose hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på tidspunktet når maksimal postprandial konsentrasjon (Tmax) av blodsukker er nådd hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Cmax for triglyserid hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for triglyserid hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC for triglyserider hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på area under the curve (AUC) for triglyserider hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Tmax for triglyserider hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax av triglyserider hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Cmax for RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial Remnant Lipoprotein Cholesterol (RLP Cholesterol) topp (Cmax) hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC for RLP-kolesterol i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Tmax for RLP-kolesterol i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax for RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Cmax for RLP-kolesterol hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial RLP kolesteroltopp (Cmax) hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC for RLP-kolesterol hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Tmax for RLP-kolesterol hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax av RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Cmax for insulin i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for insulin hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC for insulin i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for insulin hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Tmax for insulin i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax for insulin hos friske overvektige voksne med IFG
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Cmax for insulin hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for insulin hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
AUC for insulin hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for insulin hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
|
Tmax for insulin hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax for insulin hos friske overvektige voksne
|
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 202180
- RH01899 (Annen identifikator: GSK)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .