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Die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf postprandiale Glukose und Lipide in einer erwachsenen Bevölkerung

11. Mai 2015 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines ballaststoffreichen Gesundheitsgetränks auf den postprandialen Glukose- und Triglycerid-Peak bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) zu bewerten. Die Studie ist eine randomisierte, stratifizierte, doppelblinde, zwei Behandlungen und zwei Perioden umfassende Crossover-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde übergewichtige männliche und weibliche Teilnehmer
  • Alter 18-75 Jahre
  • BMI ≥25<35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Allergie/Intoleranz
  • Anämische Teilnehmer: Hb <10 g/dl
  • Diabetiker: Nüchternblutzucker > 125 mg/dl
  • Der Serum-Aspartat-Transaminase-, alkalische Phosphatase- und Serumalbumin-Spiegel beträgt das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
  • Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen (lipidsenkende Medikamente, orale Antidiabetika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Ballaststoffreiches Gesundheitsgetränk, verpackt als 30-g-Einzelbeutel, verabreicht als Einzelportion in 200 ml lauwarmem Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: 25 % Ballaststoffe
Test ist ein Getränkepulver mit einem Wirkstoffanteil von 25 % Ballaststoffen (resistentes Maltodextrin)
Placebo-Komparator: Placebo
Ballaststofffreies Gesundheitsgetränk, verpackt als 25-g-Einzelbeutel, verabreicht als Einzelportion in 200 ml lauwarmem Wasser
Nahrungsergänzungsmittel: 0 % Ballaststoffe
Placebo ist ein energieangepasstes Getränkepulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Glukose bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) der Glukose bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) zu bewerten.
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Cmax für Triglycerid bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Triglycerid bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax für Glukose bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) der Glukose bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
AUC für Glukose bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Es sollte die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Getränken auf die Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen bewertet werden
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Tmax für Glukose bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Es sollte die Wirkung eines ballaststoffreichen Gesundheitsgetränks auf den Zeitpunkt bewertet werden, zu dem die maximale postprandiale Konzentration (Tmax) des Blutzuckers bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen erreicht wird
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Cmax für Triglycerid bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Triglyceride bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
AUC für Triglyceride bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Getränken auf die Fläche unter der Kurve (AUC) für Triglyceride bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Tmax für Triglyceride bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Getränken auf den Tmax von Triglyceriden bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Cmax für RLP-Cholesterin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Rest-Lipoprotein-Cholesterin-Peak (RLP-Cholesterin) (Cmax) bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
AUC für RLP-Cholesterin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf die AUC für RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Tmax für RLP-Cholesterin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf Tmax für RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Cmax für RLP-Cholesterin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen RLP-Cholesterin-Peak (Cmax) bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
AUC für RLP-Cholesterin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf die AUC für RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Tmax für RLP-Cholesterin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den Tmax von RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Cmax für Insulin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
AUC für Insulin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf die AUC von Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Tmax für Insulin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf Tmax für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Cmax für Insulin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
AUC für Insulin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf die AUC von Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Tmax für Insulin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf Tmax für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202180
  • RH01899 (Andere Kennung: GSK)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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