Влияние пищевой добавки на уровень глюкозы и липидов после приема пищи у взрослого населения
11 мая 2015 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Основная цель этого исследования — оценить влияние напитка, богатого клетчаткой, на пик глюкозы и триглицеридов после приема пищи у здоровых взрослых с избыточным весом и нарушением уровня глюкозы натощак (IFG).
Исследование рандомизированное, стратифицированное, двойное слепое, два курса лечения, два периода перекрестного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола с избыточным весом
- Возраст 18-75 лет
- ИМТ ≥25<35 кг/м2
Критерий исключения:
- Беременность/грудное вскармливание
- Аллергия/Непереносимость
- Участники с анемией: Hb <10 г/дл
- Участники с диабетом: уровень глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл.
- Уровень сывороточной аспартаттрансаминазы, щелочной фосфатазы и сывороточного альбумина в 3 раза выше верхней границы нормы
- Участники, принимающие другие лекарства (липидоснижающие препараты, пероральные гипогликемические средства)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тест
Напиток для здорового питания, богатый клетчаткой, упакованный в виде отдельных пакетиков по 30 г, вводимых в виде одной порции в 200 мл чуть теплой воды.
|
Тест представляет собой порошкообразный напиток с активным компонентом 25% клетчатки (резистентный мальтодекстрин).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Напиток для здоровой пищи без клетчатки, упакованный в виде отдельных пакетиков по 25 г, вводимых в виде одной порции в 200 мл чуть теплой воды.
|
Плацебо — это порошкообразный напиток с энергетическим балансом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax глюкозы у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на постпрандиальный пик (Cmax) глюкозы у здоровых взрослых с избыточным весом и нарушением уровня глюкозы натощак (IFG).
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Cmax для триглицеридов у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на постпрандиальный пик (Cmax) триглицеридов у здоровых взрослых с избыточной массой тела и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax глюкозы у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на постпрандиальный пик (Cmax) глюкозы у здоровых взрослых с избыточной массой тела.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
AUC для глюкозы у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на площадь под кривой (AUC) глюкозы у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Tmax для глюкозы у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на время достижения максимальной постпрандиальной концентрации (Tmax) глюкозы в крови у здоровых взрослых с избыточной массой тела.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Cmax для триглицеридов у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на постпрандиальный пик (Cmax) триглицеридов у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
AUC для триглицеридов у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на площадь под кривой (AUC) триглицеридов у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Tmax для триглицеридов у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на Tmax триглицеридов у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Cmax для холестерина RLP у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на постпрандиальный пик остаточного холестерина липопротеинов (холестерин RLP) (Cmax) у здоровых взрослых с избыточным весом и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
AUC для холестерина RLP у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на AUC для RLP-холестерина у здоровых взрослых с избыточным весом и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Tmax для холестерина RLP у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на Tmax для RLP-холестерина у здоровых взрослых с избыточным весом и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Cmax холестерина RLP у здоровых участников с избыточной массой тела
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на постпрандиальный пик холестерина RLP (Cmax) у здоровых взрослых с избыточной массой тела.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
AUC для холестерина RLP у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на AUC холестерина RLP у здоровых взрослых с избыточной массой тела.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Tmax для холестерина RLP у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на Tmax RLP холестерина у здоровых взрослых с избыточной массой тела.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Cmax инсулина у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевых напитков, богатых клетчаткой, на постпрандиальный пик (Cmax) инсулина у здоровых взрослых с избыточным весом и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
AUC для инсулина у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на AUC инсулина у здоровых взрослых с избыточным весом и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Tmax для инсулина у участников со статусом IFG
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние богатого клетчаткой пищевого напитка на Tmax инсулина у здоровых взрослых с избыточным весом и IFG.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Cmax инсулина у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на постпрандиальный пик (Cmax) инсулина у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
AUC для инсулина у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на AUC инсулина у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
|
Tmax для инсулина у здоровых участников с избыточным весом
Временное ограничение: Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Оценить влияние пищевого напитка, богатого клетчаткой, на Tmax инсулина у здоровых взрослых с избыточным весом.
|
Образцы крови будут взяты через -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 и 240 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 202180
- RH01899 (Другой идентификатор: GSK)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .