Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na poposiłkową glukozę i lipidy w dorosłej populacji

11 maja 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na poposiłkowy szczyt glukozy i trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i nieprawidłową glikemią na czczo (IFG). Badanie jest randomizowane, stratyfikowane, z podwójnie ślepą próbą, dwoma terapiami, dwoma okresami krzyżowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z nadwagą
  • Wiek 18-75 lat
  • BMI ≥25<35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Alergia/Nietolerancja
  • Uczestnicy z niedokrwistością: Hb <10 g/dl
  • Uczestnicy z cukrzycą: poziom glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl
  • Poziom transaminazy asparaginianowej w surowicy, fosfatazy alkalicznej i albuminy w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Uczestnicy na innych lekach (leki obniżające poziom lipidów, doustne leki hipoglikemizujące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Bogaty w błonnik zdrowy napój pakowany w 30 g saszetki, podawany jako pojedyncza porcja w 200 ml letniej wody
Suplement diety: 25% włókna
Test to napój w proszku ze składnikiem aktywnym 25% błonnika (odporna maltodekstryna)
Komparator placebo: Placebo
Zdrowy napój bez błonnika pakowany w pojedyncze saszetki 25 g, podawany jako pojedyncza porcja w 200 ml letniej wody
Suplement diety: 0% błonnika
Placebo to napój w proszku o dopasowanej wartości energetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla glukozy u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) glukozy u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i zaburzeniami glikemii na czczo (IFG)
Próbki krwi będą pobierane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla triglicerydów u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla glukozy u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na szczyt poposiłkowy (Cmax) glukozy u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla glukozy u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik napoju ze zdrową żywnością na pole pod krzywą (AUC) dla glukozy u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla glukozy u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na czas osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi po posiłku (Tmax) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla trójglicerydów u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla triglicerydów u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na pole pod krzywą (AUC) dla trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla trójglicerydów u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na Tmax trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla RLP Cholesterol u uczestników Statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na poposiłkowy szczyt cholesterolu resztkowego (RLP Cholesterol) (Cmax) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla cholesterolu RLP u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju spożywczego bogatego w błonnik na AUC dla cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla cholesterolu RLP u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na Tmax dla cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla cholesterolu RLP u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na poposiłkowy szczyt RLP cholesterolu (Cmax) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla cholesterolu RLP u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik napoju ze zdrową żywnością na AUC dla cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla cholesterolu RLP u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik napoju ze zdrową żywnością na Tmax cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla insuliny u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla insuliny u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju spożywczego bogatego w błonnik na AUC dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla insuliny u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na Tmax dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla insuliny u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla insuliny u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na AUC dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla insuliny u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na Tmax dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202180
  • RH01899 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 25% włókna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj