Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett näringstillskott på postprandial glukos och lipider i en vuxen befolkning

11 maj 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en fiberrik hälsokostdryck på den postprandiala glukos- och triglyceridtoppen hos friska överviktiga vuxna med nedsatt fasteglukos (IFG). Studien är randomiserad, stratifierad, dubbelblind, två behandlingar, två periods cross-over studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska överviktiga manliga och kvinnliga deltagare
  • Ålder 18-75 år
  • BMI ≥25<35 Kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Graviditet/amning
  • Allergi/intolerans
  • Anemiska deltagare: Hb <10g/dL
  • Diabetesdeltagare: fasteblodsocker >125 mg/dL
  • Serumaspartattransaminas, alkaliskt fosfatas och serumalbuminnivå 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Deltagare på andra mediciner (lipidsänkande läkemedel, orala hypoglykemikalier)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testa
Fiberrik hälsokostdryck förpackad som 30 g individuell dospåse, administrerad som en portion i 200 ml ljummet vatten
Kosttillskott: 25% fiber
Testet är en pulverdryck med en aktiv komponent av 25 % fiber (resistent maltodextrin)
Placebo-jämförare: Placebo
No Fiber Hälsokost Dryck förpackad som 25g individuell dospåse, administrerad som en portion i 200 ml ljummet vatten
Kosttillskott: 0% fiber
Placebo är en energimatchad pulverdryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för glukos i IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial peak (Cmax) för glukos hos friska överviktiga vuxna med nedsatt fasteglukos (IFG)
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Cmax för triglycerider hos IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial peak (Cmax) för triglycerider hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för glukos hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial peak (Cmax) för glukos hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC för glukos hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på area under the curve (AUC) för glukos hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Tmax för glukos hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på den tidpunkt då maximal postprandial koncentration (Tmax) av blodsocker uppnås hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Cmax för triglycerider hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial peak (Cmax) för triglycerider hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC för triglycerider hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på area under the curve (AUC) för triglycerider hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Tmax för triglycerider hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på Tmax av triglycerider hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Cmax för RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial Remnant Lipoprotein Cholesterol (RLP Cholesterol) topp (Cmax) hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC för RLP-kolesterol i IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på AUC för RLP Kolesterol hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Tmax för RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på Tmax för RLP Kolesterol hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Cmax för RLP-kolesterol hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial RLP kolesteroltopp (Cmax) hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC för RLP-kolesterol hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på AUC för RLP-kolesterol hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Tmax för RLP-kolesterol hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på Tmax av RLP-kolesterol hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Cmax för insulin i IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial peak (Cmax) för insulin hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC för insulin i IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på AUC för insulin hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Tmax för insulin i IFG-statusdeltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på Tmax för insulin hos friska överviktiga vuxna med IFG
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Cmax för insulin hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på postprandial peak (Cmax) för insulin hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
AUC för insulin hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på AUC för insulin hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
Tmax för insulin hos överviktiga friska deltagare
Tidsram: Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter
För att utvärdera effekten av fiberrik hälsokostdryck på Tmax för insulin hos friska överviktiga vuxna
Blodprov kommer att tas vid -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 202180
  • RH01899 (Annan identifierare: GSK)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 25% fiber

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera