L'effet d'un supplément nutritionnel sur la glycémie et les lipides post-prandiaux dans une population adulte
11 mai 2015 mis à jour par: GlaxoSmithKline
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet d'une boisson alimentaire riche en fibres sur le pic post-prandial de glucose et de triglycérides chez des adultes en surpoids en bonne santé avec une glycémie à jeun altérée (IFG).
L'étude est randomisée, stratifiée, en double aveugle, deux traitements, deux périodes d'étude croisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en surpoids en bonne santé
- Âge 18-75 ans
- IMC ≥25<35 Kg/m2
Critère d'exclusion:
- Grossesse/Allaitement
- Allergie/intolérance
- Participants anémiques : Hb <10g/dL
- Participants diabétiques : glycémie à jeun > 125 mg/dL
- Niveau d'aspartate transaminase sérique, de phosphatase alcaline et d'albumine sérique 3 fois la limite supérieure de la plage normale
- Participants prenant d'autres médicaments (médicaments hypolipidémiants, hypoglycémiants oraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Test
Boisson alimentaire riche en fibres conditionnée en sachet individuel de 30 g, administrée en une seule portion dans 200 ml d'eau tiède
|
Test est une boisson en poudre avec un composant actif de 25% de fibres (maltodextrine résistante)
|
|
Comparateur placebo: Placebo
No Fiber Health Food Drink emballé en sachet individuel de 25 g, administré en portion individuelle dans 200 ml d'eau tiède
|
Placebo est une boisson en poudre à valeur énergétique équivalente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax pour le glucose chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial (Cmax) de glucose chez des adultes en surpoids en bonne santé présentant une glycémie à jeun altérée (IFG)
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Cmax pour les triglycérides chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial (Cmax) des triglycérides chez des adultes en surpoids en bonne santé avec IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax pour le glucose chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial (Cmax) de glucose chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
ASC pour le glucose chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur l'aire sous la courbe (ASC) du glucose chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Tmax pour le glucose chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le moment où la concentration post-prandiale maximale est atteinte (Tmax) de glycémie chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Cmax pour les triglycérides chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial (Cmax) des triglycérides chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
ASC des triglycérides chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur l'aire sous la courbe (ASC) des triglycérides chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Tmax pour les triglycérides chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le Tmax des triglycérides chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Cmax pour le cholestérol RLP chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial de cholestérol lipoprotéique résiduel (cholestérol RLP) (Cmax) chez des adultes en surpoids en bonne santé avec IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
ASC pour le cholestérol RLP chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur l'ASC du cholestérol RLP chez des adultes en surpoids en bonne santé avec IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Tmax pour le cholestérol RLP chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le Tmax pour le cholestérol RLP chez des adultes en surpoids en bonne santé avec IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Cmax pour le cholestérol RLP chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic de cholestérol RLP post-prandial (Cmax) chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
ASC pour le cholestérol RLP chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur l'ASC du cholestérol RLP chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Tmax pour le cholestérol RLP chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le Tmax du cholestérol RLP chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Cmax pour l'insuline chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial (Cmax) de l'insuline chez des adultes en surpoids en bonne santé atteints d'IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
ASC pour l'insuline chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur l'ASC de l'insuline chez des adultes en surpoids en bonne santé atteints d'IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Tmax pour l'insuline chez les participants au statut IFG
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le Tmax de l'insuline chez des adultes en surpoids en bonne santé atteints d'IFG
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Cmax pour l'insuline chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le pic post-prandial (Cmax) de l'insuline chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
ASC pour l'insuline chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur l'ASC de l'insuline chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
|
Tmax pour l'insuline chez les participants en bonne santé en surpoids
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Évaluer l'effet d'une boisson diététique riche en fibres sur le Tmax de l'insuline chez des adultes en surpoids en bonne santé
|
Des échantillons de sang seront prélevés à -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202180
- RH01899 (Autre identifiant: GSK)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .