Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy na postprandiální glukózu a lipidy u dospělé populace

11. května 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek nápoje bohatého na vlákninu na postprandiální hladinu glukózy a triglyceridů u zdravých dospělých s nadváhou a poruchou glykémie nalačno (IFG). Studie je randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě slepá, dvě léčby, dvoudobá zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Zhoršená glukóza nalačno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Indie
- Gujarat
  - Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
    - Lambda Therapeutic Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se zdravou nadváhou, muži a ženy
Věk 18-75 let
BMI ≥25<35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

Těhotenství/kojení
Alergie/Intolerance
Anemičtí účastníci: Hb <10g/dl
Diabetičtí účastníci: glykémie nalačno >125 mg/dl
Hladina aspartáttransaminázy, alkalické fosfatázy a sérového albuminu 3krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí
Účastníci užívající jiné léky (léky snižující hladinu lipidů, perorální hypoglykemie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Test Nápoj zdravé výživy bohatý na vlákninu balený jako 30g samostatný sáček, podávaný jako jedna dávka ve 200 ml vlažné vody	Doplněk stravy: 25% vlákniny Test je práškový nápoj s aktivní složkou 25% vlákniny (odolný maltodextrin)
Komparátor placeba: Placebo Bez vlákniny Health Food Drink balený jako 25g samostatný sáček, podávaný jako jedna dávka ve 200 ml vlažné vody	Doplněk stravy: 0 % vlákniny Placebo je energeticky vyvážený práškový nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cmax pro glukózu u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje se zdravou výživou bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) glukózy u zdravých dospělých s nadváhou s poruchou glukózy nalačno (IFG)	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro triglyceridy u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) pro triglyceridy u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

202180
RH01899 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 25% vlákniny

Cartesian Therapeutics

Ukončeno

Descartes-25 u recidivujícího/refrakterního mnohočetného myelomu

Mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomu

Spojené státy, Krocan
EMS

Nábor

Účinnost a bezpečnost BNP105 při léčbě recidivující aftózní stomatitidy

Aftózní stomatitida

Brazílie
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Dokončeno

Studie účinnosti a bezpečnosti HS-25 u dospělých Číňanů s primární hypercholesterolemií (HS-25-III-01)

Primární hypercholesterolémie
MC2 Therapeutics

Dokončeno

Účinnost a bezpečnost krému a vehikula MC2-25 u žen s vulvální lichen sklerózou (VLS) (Orchid 1)

Vulvar Lichen Sclerosus

Dánsko
MC2 Therapeutics

Dokončeno

Zkouška MC2-25 krému u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (svědění) (ITCHINESS)

Pruritus spojený s chronickým onemocněním ledvin

Spojené království
Masimo Corporation

Dokončeno

Ekvivalence výkonu v podrozsahu Rainbow R2-25 vs. R1-25 SpHb

Zdravý

Spojené státy
Sheba Medical Center

Ukončeno

Vliv probiotik na záněty sputa a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou

Cystická fibróza
Fortuderm Ltd.

Neznámý

Hodnocení topického krému DD-25 pro léčbu psoriasis vulgaris: Proof of Concept Study

Psoriasis vulgaris

Izrael
Washington University School of Medicine
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cedars-Sinai Medical Center a další spolupracovníci

Nábor

CANF-Comb-II PET-MR u aterosklerózy Multisite

Karotidová ateroskleróza | Asymptomatická stenóza krční tepny | Aterom krční tepny

Spojené státy
University Hospital, Antwerp

Staženo

Následná kontrola dlouhodobé revalidace Covid-19 (Colonel)

Covid19

Belgie

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Cmax pro glukózu u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) glukózy u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro glukózu u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na plochu pod křivkou (AUC) pro glukózu u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro glukózu u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje ze zdravé výživy bohaté na vlákninu na dobu, kdy je dosaženo maximální postprandiální koncentrace (Tmax) glukózy v krvi u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro triglyceridy u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Zhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) pro triglyceridy u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro triglyceridy u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na plochu pod křivkou (AUC) pro triglyceridy u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro triglyceridy u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax triglyceridů u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro RLP Cholesterol u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Zhodnotit účinek nápoje ze zdravé výživy bohaté na vlákninu na vrchol (Cmax) zbytkového lipoproteinového cholesterolu (RLP Cholesterol) po jídle u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro RLP Cholesterol u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro RLP cholesterol u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro RLP Cholesterol u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax pro RLP cholesterol u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro RLP Cholesterol u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Zhodnotit účinek nápojů se zdravou výživou bohatých na vlákninu na postprandiální RLP cholesterolový vrchol (Cmax) u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro RLP cholesterol u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro RLP cholesterol u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro RLP Cholesterol u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Zhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax RLP cholesterolu u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro inzulín u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) inzulínu u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro inzulín u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro inzulín u účastníků statusu IFG Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou s IFG	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro inzulín u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) inzulínu u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro inzulín u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro inzulín u zdravých účastníků s nadváhou Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách	Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou	Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách

Vliv doplňku výživy na postprandiální glukózu a lipidy u dospělé populace

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na 25% vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa