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El efecto de un suplemento nutricional sobre la glucosa y los lípidos posprandiales en una población adulta

11 de mayo de 2015 actualizado por: GlaxoSmithKline
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de una bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial de glucosa y triglicéridos en adultos sanos con sobrepeso y alteración de la glucosa en ayunas (IFG). El estudio es aleatorizado, estratificado, doble ciego, dos tratamientos, un estudio cruzado de dos períodos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos sanos con sobrepeso
  • Edad 18-75 años
  • IMC ≥25<35 Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Embarazo/lactancia
  • Alergia/Intolerancia
  • Participantes anémicos: Hb <10g/dL
  • Participantes diabéticos: glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dL
  • Aspartato transaminasa sérica, fosfatasa alcalina y albúmina sérica nivel 3 veces el límite superior del rango normal
  • Participantes con otros medicamentos (medicamentos para reducir los lípidos, hipoglucemiantes orales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba
Bebida dietética rica en fibra envasada en un sobre individual de 30 g, administrada en una sola toma en 200 ml de agua tibia
Suplemento dietético: 25% fibra
Test es una bebida en polvo con un componente activo del 25% de fibra (maltodextrina resistente)
Comparador de placebos: Placebo
Bebida alimenticia saludable sin fibra envasada en un sobre individual de 25 g, administrada en una sola porción en 200 ml de agua tibia
Suplemento dietético: 0% fibra
Placebo es una bebida en polvo combinada con energía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de glucosa en participantes con estado IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial (Cmax) de glucosa en adultos sanos con sobrepeso y glucosa en ayunas alterada (IFG)
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Cmax de triglicéridos en participantes con estado IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial (Cmax) de triglicéridos en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de glucosa en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial (Cmax) de glucosa en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
AUC para glucosa en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el área bajo la curva (AUC) de la glucosa en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Tmax de glucosa en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el momento en que se alcanza la concentración posprandial máxima (Tmax) de glucosa en sangre en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Cmax de triglicéridos en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial (Cmax) de triglicéridos en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
AUC para triglicéridos en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el área bajo la curva (AUC) de los triglicéridos en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Tmax para triglicéridos en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el Tmax de triglicéridos en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Cmax para colesterol RLP en participantes con estado IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico (Cmax) del colesterol remanente de lipoproteínas postprandial (colesterol RLP) en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
AUC para colesterol RLP en participantes con estado IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el AUC del colesterol RLP en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Tmax para colesterol RLP en participantes con estado IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el Tmax para el colesterol RLP en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Cmax para el colesterol RLP en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico de colesterol (Cmax) del RLP posprandial en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
AUC para el colesterol RLP en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el AUC del colesterol RLP en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Tmax para colesterol RLP en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el Tmax del colesterol RLP en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Cmax de insulina en participantes con estatus IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial (Cmax) de insulina en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
AUC para insulina en participantes con estado IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el AUC de la insulina en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Tmax para insulina en participantes con estatus IFG
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el Tmax de la insulina en adultos sanos con sobrepeso y IFG
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Cmax de insulina en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el pico posprandial (Cmax) de insulina en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
AUC para la insulina en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el AUC de la insulina en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Tmax para la insulina en participantes sanos con sobrepeso
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos
Evaluar el efecto de la bebida dietética rica en fibra sobre el Tmax de la insulina en adultos sanos con sobrepeso
Se tomarán muestras de sangre a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 202180
  • RH01899 (Otro identificador: GSK)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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