Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een voedingssupplement op postprandiale glucose en lipiden bij een volwassen populatie

11 mei 2015 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van een vezelrijk gezondheidsdrankje op de postprandiale glucose- en triglyceridenpiek bij gezonde volwassenen met overgewicht en verminderde nuchtere glucose (IFG). De studie is gerandomiseerd, gestratificeerd, dubbelblind, twee behandelingen, cross-over studie over twee perioden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers met overgewicht
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • BMI ≥25<35 Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Allergie/intolerantie
  • Bloedarmoede deelnemers: Hb <10g/dL
  • Diabetes deelnemers: nuchtere bloedglucose >125 mg/dL
  • Serumaspartaattransaminase, alkalische fosfatase en serumalbumineniveau 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • Deelnemers aan andere medicijnen (lipidenverlagende medicijnen, orale hypoglycemie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test
Vezelrijke Health Food Drink verpakt in een individueel sachet van 30 g, toegediend als een enkele portie in 200 ml lauw water
Voedingssupplement: 25% vezels
Test is een drank in poedervorm met een actieve component van 25% vezels (resistente maltodextrine)
Placebo-vergelijker: Placebo
Geen vezels Health Food Drink verpakt als individueel sachet van 25 g, toegediend als eenmalig gebruik in 200 ml lauw water
Voedingssupplement: 0% vezels
Placebo is een op energie afgestemde drank in poedervorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax voor glucose bij deelnemers met IFG-status
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de postprandiale piek (Cmax) voor glucose bij gezonde volwassenen met overgewicht en gestoorde nuchtere glucose (IFG)
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Cmax voor triglyceride bij IFG-statusdeelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de postprandiale piek (Cmax) voor triglyceriden bij gezonde volwassenen met overgewicht en IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax voor glucose bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de postprandiale piek (Cmax) voor glucose bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
AUC voor glucose bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de oppervlakte onder de curve (AUC) voor glucose bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Tmax voor glucose bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Om het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding te evalueren op het tijdstip waarop de maximale postprandiale concentratie (Tmax) van bloedglucose wordt bereikt bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Cmax voor triglyceride bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de postprandiale piek (Cmax) voor triglyceriden bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
AUC voor triglyceriden bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de oppervlakte onder de curve (AUC) voor triglyceriden bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Tmax voor triglyceriden bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de Tmax van triglyceriden bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Cmax voor RLP-cholesterol bij deelnemers met IFG-status
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Om het effect te evalueren van vezelrijke gezondheidsvoedingsdrank op postprandiale restlipoproteïnecholesterol (RLP-cholesterol) piek (Cmax) bij gezonde volwassenen met overgewicht met IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
AUC voor RLP-cholesterol bij deelnemers met IFG-status
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de AUC voor RLP-cholesterol bij gezonde volwassenen met overgewicht en IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Tmax voor RLP-cholesterol bij IFG-statusdeelnemers
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op Tmax voor RLP-cholesterol bij gezonde volwassenen met overgewicht en IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Cmax voor RLP-cholesterol bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de postprandiale RLP-cholesterolpiek (Cmax) bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
AUC voor RLP-cholesterol bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de AUC voor RLP-cholesterol bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Tmax voor RLP-cholesterol bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de Tmax van RLP-cholesterol bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Cmax voor insuline bij deelnemers met IFG-status
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op postprandiale piek (Cmax) voor insuline bij gezonde volwassenen met overgewicht en IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
AUC voor insuline bij deelnemers met IFG-status
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de AUC voor insuline bij gezonde volwassenen met overgewicht en IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Tmax voor insuline bij deelnemers met IFG-status
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de Tmax voor insuline bij gezonde volwassenen met overgewicht en IFG
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Cmax voor insuline bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de postprandiale piek (Cmax) voor insuline bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
AUC voor insuline bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de AUC voor insuline bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Tmax voor insuline bij gezonde deelnemers met overgewicht
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten
Evalueren van het effect van vezelrijke gezondheidsvoeding op de Tmax voor insuline bij gezonde volwassenen met overgewicht
Bloedmonsters worden genomen op -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 & 240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 202180
  • RH01899 (Andere identificatie: GSK)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren