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L'effetto di un supplemento nutrizionale sul glucosio e sui lipidi postprandiali in una popolazione adulta

11 maggio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco postprandiale di glucosio e trigliceridi in adulti sani in sovrappeso con alterata glicemia a digiuno (IFG). Lo studio è randomizzato, stratificato, in doppio cieco, due trattamenti, due periodi incrociati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile in sovrappeso
  • Età 18-75 anni
  • IMC ≥25<35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Allergia/Intolleranza
  • Partecipanti anemici: Hb <10g/dL
  • Partecipanti diabetici: glicemia a digiuno >125 mg/dL
  • Livello sierico di aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina e albumina sierica 3 volte il limite superiore del range normale
  • Partecipanti ad altri farmaci (farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti orali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test
Bevanda salutare ricca di fibre confezionata in bustine singole da 30 g, somministrata come porzione singola in 200 ml di acqua tiepida
Integratore alimentare: 25% fibra
Test è una bevanda in polvere con un componente attivo del 25% di fibra (maltodestrine resistenti)
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda salutare senza fibre confezionata in bustine singole da 25 g, somministrata come porzione singola in 200 ml di acqua tiepida
Integratore alimentare: 0% fibra
Placebo è una bevanda in polvere abbinata all'energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per glucosio nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per il glucosio in adulti sani in sovrappeso con ridotta glicemia a digiuno (IFG)
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per il trigliceride nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per i trigliceridi in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per il glucosio nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per il glucosio in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per il glucosio nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'area sotto la curva (AUC) per il glucosio in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per glucosio in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Per valutare l'effetto della bevanda salutare ricca di fibre sul tempo in cui viene raggiunta la massima concentrazione post prandiale (Tmax) di glucosio nel sangue in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per i trigliceridi nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco postprandiale (Cmax) dei trigliceridi in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per i trigliceridi nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'area sotto la curva (AUC) per i trigliceridi in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per i trigliceridi nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax dei trigliceridi in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per il colesterolo RLP nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco (Cmax) post-prandiale del colesterolo residuo delle lipoproteine ​​(colesterolo RLP) in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per il colesterolo RLP nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per il colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per il colesterolo RLP nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax per il colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per il colesterolo RLP in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco postprandiale del colesterolo RLP (Cmax) in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per il colesterolo RLP in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per il colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per il colesterolo RLP in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax del colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per insulina in partecipanti di stato di IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per l'insulina in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per l'insulina nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per l'insulina in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per insulina nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto della bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax per l'insulina in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per insulina in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per l'insulina in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per l'insulina nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per l'insulina in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per insulina in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax per l'insulina in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202180
  • RH01899 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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