A táplálék-kiegészítő hatása a posztprandiális glükózra és lipidekre felnőtt populációban
2015. május 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az étkezés utáni glükóz- és trigliceridcsúcsra egészséges túlsúlyos felnőtteknél, akiknek károsodott éhomi glükózszintje (IFG) van.
A vizsgálat randomizált, rétegzett, kettős vak, két kezelésből álló, két periódusos keresztezett vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges túlsúlyos férfi és női résztvevők
- Életkor 18-75 év
- BMI ≥25<35 Kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Terhesség/szoptatás
- Allergia/intolerancia
- Anémiás résztvevők: Hb <10g/dl
- Cukorbetegek: éhgyomri vércukorszint >125 mg/dl
- A szérum aszpartát transzamináz, alkalikus foszfatáz és szérum albumin szintje a normál tartomány felső határának háromszorosa
- Egyéb gyógyszereket szedők (lipidcsökkentők, orális hipoglikémiás szerek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt
Rostban gazdag egészséges élelmiszerital 30 g-os egyedi tasakba csomagolva, egyetlen adagként beadva 200 ml langyos vízben
|
A teszt egy porított ital, amelynek hatóanyaga 25% rost (rezisztens maltodextrin)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Fiber Health Food Drink 25 g-os egyedi tasakban csomagolva, egyszeri adagként 200 ml langyos vízben.
|
A placebo egy energiával kiegyenlített porított ital
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a glükózra az IFG állapot résztvevőinél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az étkezés utáni glükózcsúcsra (Cmax) egészséges túlsúlyos, károsodott éhomi glükózszinttel (IFG) szenvedő felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
A triglicerid Cmax értéke az IFG státuszú résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése a triglicerid étkezés utáni csúcsára (Cmax) egészséges túlsúlyos, IFG-ben szenvedő felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a glükózra túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az étkezés utáni glükóz csúcsra (Cmax) egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
A glükóz AUC értéke túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése a görbe alatti területre (AUC) egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Tmax a glükózra túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése arra az időre, amikor az étkezés utáni maximális vércukorszintet (Tmax) elérik egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
A triglicerid Cmax értéke túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése a triglicerid étkezés utáni csúcsára (Cmax) egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
A trigliceridek AUC-értéke túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése a triglicerid görbe alatti területére (AUC) egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Tmax a trigliceridek túlsúlyos egészséges résztvevőinél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
Értékelni a rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatását a trigliceridek Tmax-jára egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az RLP koleszterin Cmax értéke az IFG státuszú résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az étkezés utáni maradék lipoprotein koleszterin (RLP koleszterin) csúcsra (Cmax) egészséges túlsúlyos, IFG-ben szenvedő felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az RLP-koleszterin AUC-értéke az IFG-státusz résztvevőinél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az RLP koleszterin AUC-jára IFG-ben szenvedő egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az RLP-koleszterin Tmax értéke az IFG-státusz résztvevőinél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az RLP koleszterin Tmax-értékére egészséges túlsúlyos, IFG-vel rendelkező felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Cmax az RLP-koleszterin túlsúlyos egészséges résztvevőinél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az étkezés utáni RLP koleszterincsúcsra (Cmax) egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az RLP koleszterin AUC értéke túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az RLP koleszterin AUC-jára egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Tmax RLP koleszterin túlsúlyos egészséges résztvevők
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az RLP koleszterin Tmax-jára egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az inzulin Cmax értéke az IFG állapotú résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az inzulin étkezés utáni csúcsára (Cmax) egészséges túlsúlyos, IFG-ben szenvedő felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az inzulin AUC-je az IFG státuszú résztvevőkben
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az inzulin AUC-jára egészséges túlsúlyos, IFG-ben szenvedő felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az inzulin Tmax értéke az IFG állapotú résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az inzulin Tmax-értékére egészséges túlsúlyos, IFG-ben szenvedő felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az inzulin Cmax-értéke túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az inzulin étkezés utáni csúcsára (Cmax) egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Az inzulin AUC-értéke túlsúlyos egészséges résztvevőknél
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az inzulin AUC-jára egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
|
Tmax inzulin túlsúlyos egészséges résztvevők
Időkeret: A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
A rostban gazdag egészséges élelmiszerital hatásának értékelése az inzulin Tmax-értékére egészséges túlsúlyos felnőtteknél
|
A vérmintákat -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 és 240 perckor veszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202180
- RH01899 (Egyéb azonosító: GSK)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .