O efeito de um suplemento nutricional na glicose pós-prandial e lipídios em uma população adulta
11 de maio de 2015 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma bebida alimentar saudável rica em fibras na glicemia pós-prandial e no pico de triglicerídeos em adultos saudáveis com sobrepeso e com glicemia de jejum alterada (IFG).
O estudo é randomizado, estratificado, duplo-cego, dois tratamentos, estudo cruzado de dois períodos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos saudáveis com excesso de peso
- Idade 18-75 anos
- IMC ≥25<35 Kg/m2
Critério de exclusão:
- Gravidez/amamentação
- Alergia/Intolerância
- Participantes anêmicos: Hb <10g/dL
- Participantes diabéticos: glicemia de jejum >125 mg/dL
- Aspartato transaminase sérica, fosfatase alcalina e nível de albumina sérica 3 vezes o limite superior da faixa normal
- Participantes em uso de outros medicamentos (medicamentos hipolipemiantes, hipoglicemiantes orais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Teste
Bebida alimentar saudável rica em fibras embalada em sachê individual de 30g, administrada em dose única em 200 mL de água morna
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Test é uma bebida em pó com componente ativo de 25% de fibra (maltodextrina resistente)
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebida alimentar saudável sem fibras embalada em sachê individual de 25g, administrada em dose única em 200 mL de água morna
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Placebo é uma bebida em pó de energia combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax para glicose em participantes com status de IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial (Cmáx) da glicose em adultos saudáveis com sobrepeso e com glicemia de jejum alterada (IFG).
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Cmax para Triglicerídeos em Participantes com Status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial (Cmax) para triglicerídeos em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax para glicose em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial (Cmax) da glicose em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC para glicose em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito de uma bebida alimentar saudável rica em fibras na área sob a curva (AUC) para glicose em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Tmax para glicose em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no momento em que a concentração pós-prandial máxima é atingida (Tmax) de glicose no sangue em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Cmax para triglicerídeos em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial (Cmáx) de triglicerídeos em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC para triglicerídeos em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito de uma bebida alimentar saudável rica em fibras na área sob a curva (AUC) para triglicerídeos em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Tmax para triglicerídeos em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no Tmáx de triglicerídeos em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Cmax para colesterol RLP em participantes com status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial do colesterol lipoproteico remanescente (colesterol RLP) (Cmax) em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC para colesterol RLP em participantes com status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras na AUC do colesterol RLP em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Tmax para colesterol RLP em participantes com status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no Tmax para RLP Cholesterol em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Cmax para colesterol RLP em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial de colesterol RLP (Cmax) em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC para colesterol RLP em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras na AUC do colesterol RLP em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Tmax para colesterol RLP em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no Tmax do colesterol RLP em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Cmax para Insulina em Participantes com Status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial (Cmax) da insulina em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC para Insulina em Participantes com Status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras na AUC da insulina em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Tmax para Insulina em Participantes com Status IFG
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no Tmax para insulina em adultos saudáveis com sobrepeso com IFG
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Cmax para insulina em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no pico pós-prandial (Cmax) da insulina em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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AUC para insulina em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras na AUC da insulina em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Tmax para insulina em participantes saudáveis com excesso de peso
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Avaliar o efeito da bebida alimentar saudável rica em fibras no Tmax de insulina em adultos saudáveis com sobrepeso
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Amostras de sangue serão coletadas em -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 202180
- RH01899 (Outro identificador: GSK)
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