营养补充剂对成人餐后血糖和血脂的影响
2015年5月11日 更新者：GlaxoSmithKline
本研究的主要目的是评估富含纤维的健康食品饮料对空腹血糖受损 (IFG) 的健康超重成年人的餐后血糖和甘油三酯峰值的影响。
该研究是随机化、分层、双盲、两种治疗、两个时期的交叉研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康超重的男性和女性参与者
- 年龄 18-75 岁
- 体重指数≥25<35公斤/平方米
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 过敏/不耐受
- 贫血参与者：Hb <10g/dL
- 糖尿病参与者：空腹血糖 >125 mg/dL
- 血清天门冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶和血清白蛋白水平超过正常范围上限的 3 倍
- 服用其他药物（降脂药、口服降糖药）的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试
富含纤维的健康食品饮料，每袋 30 克，用 200 毫升的温水冲泡一次
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测试是一种粉状饮料，活性成分为25%的纤维（抗性麦芽糖糊精）
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安慰剂比较：安慰剂
无纤维健康食品饮料，25 克独立小袋包装，在 200 毫升温水中单次饮用
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安慰剂是一种能量匹配的粉末饮料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IFG 状态参与者的葡萄糖 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的健康食品饮料对空腹血糖受损 (IFG) 的健康超重成年人的餐后葡萄糖峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者中甘油三酯的 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的健康食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人餐后甘油三酯峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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超重健康参与者的葡萄糖 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人餐后血糖峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者的葡萄糖 AUC
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成年人葡萄糖曲线下面积 (AUC) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者的葡萄糖 Tmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人血糖达到最大餐后浓度 (Tmax) 的时间的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者甘油三酯的 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人餐后甘油三酯峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者甘油三酯的 AUC
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人甘油三酯曲线下面积 (AUC) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者甘油三酯的 Tmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的健康食品饮料对健康超重成人甘油三酯 Tmax 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者中 RLP 胆固醇的 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人餐后残余脂蛋白胆固醇 (RLP 胆固醇) 峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者中 RLP 胆固醇的 AUC
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人 RLP 胆固醇的 AUC 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者中 RLP 胆固醇的 Tmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人 RLP 胆固醇的 Tmax 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者中 RLP 胆固醇的 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人餐后 RLP 胆固醇峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者中 RLP 胆固醇的 AUC
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的健康食品饮料对健康超重成人 RLP 胆固醇 AUC 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者 RLP 胆固醇的 Tmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人 RLP 胆固醇 Tmax 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者的胰岛素 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人的胰岛素餐后峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者的胰岛素 AUC
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人胰岛素 AUC 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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IFG 状态参与者的胰岛素 Tmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对患有 IFG 的健康超重成人胰岛素 Tmax 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者的胰岛素 Cmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人胰岛素餐后峰值 (Cmax) 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者的胰岛素 AUC
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人胰岛素 AUC 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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超重健康参与者的胰岛素 Tmax
大体时间：将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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评估富含纤维的保健食品饮料对健康超重成人胰岛素 Tmax 的影响
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将在 -35、10、20、30、40、50、60、75、90、105、120、150、180、210 和 240 分钟采集血样
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月11日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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