Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisän vaikutus aterianjälkeiseen glukoosiin ja lipideihin aikuisväestössä

maanantai 11. toukokuuta 2015 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosi- ja triglyseridihuippuun terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG). Tutkimus on satunnaistettu, kerrostettu, kaksoissokkoutettu, kaksi hoitoa, kahden jakson ristikkäinen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet ylipainoiset mies- ja naispuoliset osallistujat
  • Ikä 18-75 vuotta
  • BMI ≥25<35 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus/imettäminen
  • Allergia/intoleranssi
  • Anemiset osallistujat: Hb <10g/dl
  • Diabeetikot: paastoverensokeri >125 mg/dl
  • Seerumin aspartaattitransaminaasi-, alkalinen fosfataasi- ja seerumin albumiinitaso 3 kertaa normaalialueen yläraja
  • Osallistujat, jotka käyttävät muita lääkkeitä (lipidejä alentavat lääkkeet, suun kautta otettavat hypoglykemiat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testata
Kuitupitoinen terveysruokajuoma, joka on pakattu 30 g:n yksittäiseen pussiin, annosteltuna kerta-annoksena 200 ml:ssa haaleaa vettä
Ravintolisä: 25 % kuitua
Testi on jauhemainen juoma, jonka aktiivinen komponentti on 25 % kuitua (resistentti maltodekstriini)
Placebo Comparator: Plasebo
Kuituton terveysruokajuoma, joka on pakattu 25 g:n yksittäiseen pussiin, annosteltuna kerta-annoksena 200 ml:ssa haaleaa vettä
Ravintolisä: 0 % kuitua
Placebo on energiatehokas jauhemainen juoma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin Cmax IFG-tilan osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosin huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on heikentynyt paastoglukoosi (IFG)
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Triglyseridin Cmax IFG-statusosallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen triglyseridien huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin Cmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosin huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Glukoosin AUC ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta glukoosin käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Glukoosin Tmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aikaan, jolloin verensokerin maksimipitoisuus aterian jälkeen saavutetaan (Tmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Triglyseridin Cmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen triglyseridien huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Triglyseridien AUC ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta triglyseridien käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Tmax triglyseridien ylipainoisille terveille osallistujille
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta triglyseridien Tmax-arvoon terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
RLP-kolesterolin Cmax IFG-tilan osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen jäännöslipoproteiinikolesterolin (RLP-kolesterolin) huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
RLP-kolesterolin AUC IFG-tilan osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta RLP-kolesterolin AUC:hen terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
RLP-kolesterolin Tmax IFG-tilan osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta Tmax for RLP-kolesteroliin terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
RLP-kolesterolin Cmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutus aterian jälkeiseen RLP-kolesterolin huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
RLP-kolesterolin AUC ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta RLP-kolesterolin AUC-arvoon terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
RLP-kolesterolin Tmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutus RLP-kolesterolin Tmax-arvoon terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinin Cmax IFG-status osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen insuliinin huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinin AUC IFG Status Participants
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta insuliinin AUC:hen terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinin Tmax IFG-status osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta insuliinin Tmax-arvoon terveillä ylipainoisilla aikuisilla, joilla on IFG
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinin Cmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta aterian jälkeiseen insuliinin huippuun (Cmax) terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinin AUC ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutusta insuliinin AUC:hen terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Insuliinin Tmax ylipainoisilla terveillä osallistujilla
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.
Arvioida kuitupitoisen terveysruokajuoman vaikutus insuliinin Tmax-arvoon terveillä ylipainoisilla aikuisilla
Verinäytteet otetaan -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202180
  • RH01899 (Muu tunniste: GSK)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 25 % kuitua

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa