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中央および東ヨーロッパにおける COPD の表現型 (POPE)

2016年4月2日更新者：Zuzana Zbožínková, M.Sc.

POPE 研究: 中央および東ヨーロッパ研究における COPD の表現型

この研究の目的は、中央および東ヨーロッパ (CEE) の選択された国における疾患のカテゴリーと表現型の観点から、COPD 患者の代表を評価することです。 The POPE study の結果は、臨床的アプローチと治療実践の違いを評価することを可能にします。 POPE の調査に参加した国は、チェコ共和国、スロバキア、オーストリア、ポーランド、ハンガリー、ロシア、クロアチア、セルビア、スロベニア、エストニア、ラトビア、ブルガリアです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性閉塞性肺疾患

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、ヨーロッパの罹患率と死亡率の重大な原因であり、一次医療と二次医療の両方でリソースの主要な消費者です (1,2)。疾患の重症度の臨床的特徴と COPD 患者ケアの質の両方が、疾患の転帰に大きな影響を与える可能性があります。従来、COPD は FEV1 (1 秒間の強制呼気量) に基づく GOLD (慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ) 分類を使用して分類されてきました。生存に独立して関連するその他の要因には、年齢、呼吸困難、健康状態、過膨張、ガス交換異常、増悪頻度、運動能力、肺血行動態、および栄養状態が含まれます (3)。これらの要因を総合すると、症状、増悪、生活の質、および運動能力に関して、各 GOLD ステージ内に存在する不均一性の一部が説明されます (4)。

最近、「臨床的に意味のある転帰に関連する COPD 患者間の違いを説明する疾患属性の単一または組み合わせ」によって定義される、臨床 COPD 表現型の同定に対する関心が高まっています (5)。以前の多くの研究では、さまざまなソース、重症度、および特殊性の集団を使用して、COPD のさまざまな表現型の有病率を特定および定量化しようとしました。しかし、異なる表現型の数と定義についてはコンセンサスがありません。しかし、主に喫煙によって引き起こされる不完全に可逆的な気流閉塞を有する患者の全スペクトルを包含する定義としての COPD という用語の過度の単純化と、各患者を個別に孤児疾患と見なすことの複雑さとの間で妥協が必要です。

最も頻繁に報告される表現型は、喘息患者のサブセットとともに、肺気腫と慢性気管支炎です。最近、提案された表現型の拡張リストが提案されました (6)。 (B) COPD喘息と重複。 (C) 肺気腫が優勢な頻繁な増悪者; （D）慢性気管支炎が優勢な頻繁な増悪者。これらの表現型の間で実質的ではあるが完全ではない重複があるというコンセンサスがありますが、これらの表現型の分布は国や医療制度によって大きく異なる可能性があります。

したがって、この研究の目的は、異なる CEE 諸国間で COPD と診断された患者の特徴と治療パターンをよりよく理解することです。この情報を知ることで、異なる医療システム間の表現型の変動性についての洞察が得られる可能性があり、その後、患者の転帰に関連する要因のより良い理解に貢献し、COPD 患者のケアを改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3504

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オーストリア
- - Innsbruck、オーストリア、A-6020
    - Department of Internal Medicine, University Innsbruck
  - Linz、オーストリア、1090
    - AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
  - Mühlein、オーストリア
    - SKA der PV Weyer/Enns
  - Vienna、オーストリア、1100
    - Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
  - Wien、オーストリア
    - Ludwig Boltzmann Institute
クロアチア
- - Osijek、クロアチア
    - Clinical Hospital
  - Rijeka、クロアチア
    - University Hospital Centre
  - Split、クロアチア
    - University Hospital Centre
  - Zagreb、クロアチア
    - University Hospital Dubrava
  - Zagreb、クロアチア
    - University Hospital Centre
スロバキア
- - Banská Bystrica、スロバキア、97517
    - FNsP F.D. Roosevelta
  - Bardejov、スロバキア、085 01
    - NsP Sv. Jakuba
  - Bratislava、スロバキア、821 01
    - Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
  - Bratislava、スロバキア、85101
    - Zdravotné stredisko Fedinova
  - Levice、スロバキア、934 01
    - Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
  - Martin、スロバキア、036 59
    - Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
  - Nové Zámky、スロバキア、94001
    - Dionea, s.r.o.
  - Poprad、スロバキア、05801
    - Plucna ambulancia
  - Považská Bystrica、スロバキア、017 26
    - NsP
  - Rimavská Sobota、スロバキア、979 01
    - Zdravotné stredisko Rimava
スロベニア
- - Maribor、スロベニア、3326
    - Alveola, d.o.o.
  - Murska Sobota、スロベニア、9000
    - Zdravstveni dom Murska Sobota
  - Topolšica、スロベニア、3326
    - Bolnišnica Topolšica
セルビア
- - Belgrade、セルビア
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade、セルビア
    - Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
  - Kragujevac、セルビア
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
  - Nis、セルビア
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
  - Novi Sad、セルビア
    - Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
チェコ共和国
- - Hradec Králové、チェコ共和国、500 05
    - Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Karlovy Vary、チェコ共和国、36066
    - Plicní ambulance Karlovy Vary
  - Ostrava、チェコ共和国
    - Plicní ambulance Ostrava Poruba
  - Teplice、チェコ共和国
    - Plicní ambulance Teplice
ハンガリー
- - Baja、ハンガリー
    - Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
  - Budapest、ハンガリー
    - IZO PULM Health Service Ltd.
  - Budapest、ハンガリー
    - Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
  - Deszk、ハンガリー
    - Csongrád County Hospital for Chest Diseases
  - Gödöllő、ハンガリー
    - Elizabeth House Care Ltd.
  - Jászberény、ハンガリー
    - St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
  - Nyíregyháza、ハンガリー
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
  - Pécs、ハンガリー
    - Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
  - Szarvas、ハンガリー
    - Szarvas Respiratory Ltd.
  - Érd、ハンガリー
    - Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
ブルガリア
- - Pleven、ブルガリア
    - Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv、ブルガリア
    - Department of Respiratory Diseases, Medical University
  - Sofia、ブルガリア
    - Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
  - Varna、ブルガリア
    - Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
ポーランド
- - Bydgoszcz、ポーランド、85-326
    - Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
  - Gdansk、ポーランド、80-211
    - Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
  - Jelenia Góra、ポーランド、58-506
    - Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
  - Katowice、ポーランド、40-752
    - Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow、ポーランド、31-066
    - Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
  - Poznan、ポーランド、60-569
    - Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warsaw、ポーランド、02-097
    - Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
ラトビア
- - Balvi、ラトビア
    - Health Centre Balvi
  - Bauska、ラトビア
    - Bauska Hospital
  - Jekabpils、ラトビア
    - Regional Hospital of Jekabpils
  - Jelgava、ラトビア
    - Ambulatory Clinic Jelgava
  - Jurmala、ラトビア
    - Ambulatory Clinic Dubulti
  - Kuldīga、ラトビア
    - Kuldīga Hospital
  - Liepaja、ラトビア
    - Regional Hospital of Liepaja
  - Madona、ラトビア
    - Madona Hospital
  - Rezekne、ラトビア
    - Privat practice Viktorija Vevere
  - Riga、ラトビア
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga、ラトビア
    - Riga 1st Hospital
  - Riga、ラトビア
    - Health Centre 4, Ltd
  - Riga、ラトビア
    - LU MPI Institute privat practice
  - Riga、ラトビア
    - Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
  - Riga、ラトビア
    - UniClinic
  - Talsi、ラトビア
    - Health centre
  - Valka、ラトビア
    - rivat practice Ilona Uzbeka
  - Valmiera、ラトビア
    - Privat practice Dace Harasimjuka
  - Ventspils、ラトビア
    - Sia "Bini"
ロシア連邦
- - Kazan、ロシア連邦
    - State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
  - Moscow、ロシア連邦
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
  - Moscow、ロシア連邦
    - Moscow State City Clinical Hospital No. 24
  - Moscow、ロシア連邦
    - Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  - Moscow、ロシア連邦
    - Pulmonology Research Institute
  - Samara、ロシア連邦
    - GBOU VPO Samara State Medical University
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
  - Ufa、ロシア連邦
    - Ufa State City Clinical Hospital
  - Vladivostok、ロシア連邦
    - Vladivostok Clinical Hospital No.1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の期間に選択された専門の呼吸器科クリニックを訪れる COPD 患者。

説明

包含基準:

年齢 > 40 歳
-気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.7 を伴う COPD の臨床診断
喫煙者（グループA）の喫煙負荷が10パック年以上。少なくとも 1 つの他の典型的な吸入 COPD 危険因子への暴露の証拠: 環境タバコの煙、職業上の暴露など (グループ B) 各国には、喫煙歴 (少なくとも 10 パック年) を持つ 300 人の COPD 被験者が含まれます。 COPD の継続的な非喫煙者は、この上限を超えて登録できます。 Institute for Biostatistics and Analyses, Masaryk University, Brno, Czech Republic は、両方の COPD グループ (A および B) を別々に分析します。
-少なくとも4週間安定した疾患
外来の状況
インフォームドコンセント

除外基準:

COPDおよび/または不安定な併存疾患の悪化
何らかの理由で入院中の患者（肺または合併症）
-患者は参加することができず、参加する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
GOLD 2011グレードによるCOPD患者の分布時間枠：7ヶ月	慢性閉塞性肺疾患 (GOLD) 2011 の世界的イニシアチブは、気流制限に従って患者を 4 つのグレードに分類します。 GOLD 2、中等度; GOLD 3、重度。 GOLD 4、非常に厳しい	7ヶ月
GOLD 2011 リスクカテゴリ (A、B、C、D) による COPD 患者の分布時間枠：7ヶ月		7ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
さまざまな COPD 表現型の有病率時間枠：7ヶ月	COPD の表現型は、気管支炎、肺気腫の表現型、頻繁な増悪因子、肺悪液質、COPD と喘息の重複、COPD と気管支拡張症の重複です。	7ヶ月
有病率各種処方箋時間枠：7ヶ月		7ヶ月
酸素療法の長期使用率時間枠：7ヶ月		7ヶ月
COPD患者における外科的治療の普及率時間枠：7ヶ月		7ヶ月
外来診療におけるボディプレチスモグラフィー、気管支拡張器テスト、一酸化炭素拡散能力テスト、気管支負荷テスト、FeNO テストの使用時間枠：7ヶ月		7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

スタディディレクター：Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD、Vienna Hospital Association
スタディディレクター：Vladimir Koblizek, MD, Ph.D、University Hospital Hradec Králové
スタディディレクター：Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD、Pavol Jozef Šafárik University in Košice
スタディディレクター：Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D、University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
スタディディレクター：Kyrill Zykov, MD, PhD、Moscow State University of Medicine and Dentistry
スタディディレクター：Attila Somfay, Prof., MD, PhD、University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
スタディディレクター：Adam Barczyk, MD, PhD、Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
スタディディレクター：Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD、Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月2日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

205.529

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