A COPD fenotípusai Közép- és Kelet-Európában (POPE)
2016. április 2. frissítette: Zuzana Zbožínková, M.Sc.
PÁPA-tanulmány: A COPD fenotípusai Közép- és Kelet-Európában Tanulmány
A tanulmány célja, hogy felmérje a COPD-s betegek reprezentációját a betegség kategóriái és fenotípusai szerint Közép- és Kelet-Európa kiválasztott országaiban.
A POPE tanulmány eredményei lehetővé teszik a klinikai megközelítések és kezelési gyakorlatok közötti különbségek értékelését.
A The POPE tanulmányában a következő országok képviseltetik magukat: Csehország, Szlovákia, Ausztria, Lengyelország, Magyarország, Oroszország, Horvátország, Szerbia, Szlovénia, Észtország, Lettország és Bulgária.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a morbiditás és mortalitás jelentős oka Európában, és mind az elsődleges, mind a másodlagos egészségügyi forrásfogyasztó (1,2). Mind a betegség súlyosságának klinikai jellemzői, mind a COPD-s betegek ellátásának minősége jelentős hatással lehet a betegség kimenetelére. Hagyományosan a COPD-t a FEV1 (egy másodperces kényszerkilégzési térfogat) alapú GOLD (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) besorolás szerint osztályozták. A túléléshez független további tényezők közé tartozik az életkor, a nehézlégzés, az egészségi állapot, a hiperinfláció, a gázcsere rendellenességei, az exacerbáció gyakorisága, a fizikai teljesítőképesség, a tüdő hemodinamikai és a tápláltsági állapot (3). Ezek a tényezők együttesen megmagyarázzák az egyes GOLD-stádiumokon belüli heterogenitást a tünetek, az exacerbációk, az életminőség és a testmozgás tekintetében (4).
A közelmúltban érdeklődés mutatkozott a klinikai COPD fenotípusok azonosítása iránt, amint azt „a betegség jellemzőinek egyetlen vagy kombinációja határozza meg, amelyek leírják a COPD-ben szenvedő egyének közötti különbséget, mivel azok klinikailag jelentős kimenetelhez kapcsolódnak” (5). Számos korábbi tanulmány kísérletet tett arra, hogy azonosítsa és számszerűsítse a COPD különböző fenotípusainak prevalenciáját, különböző eredetű, súlyosságú és sajátosságú populációk felhasználásával. Mégsem létezik konszenzus a különböző fenotípusok számáról és meghatározásáról. Azonban kompromisszumot kell kötni a COPD kifejezés túlzott leegyszerűsítése között, amely a túlnyomórészt dohányzás okozta, nem teljesen reverzibilis légáramlási elzáródásban szenvedő betegek teljes spektrumát felöleli, és az egyes betegeket külön-külön árva betegségnek tekinteni.
A leggyakrabban jelentett fenotípusok az emfizéma és a krónikus hörghurut, valamint az asztmában szenvedők egy csoportja. A közelmúltban a javasolt fenotípusok kibővített listáját javasolták (6), beleértve a következőket: (A) ritka exacerbátorok akár krónikus hörghuruttal, akár emfizémával; (B) átfedő COPD-asztma; (C) gyakori exacerbátorok, túlsúlyban az emphysema; és (D) gyakori exacerbátorok, amelyekben túlsúlyban van a krónikus bronchitis. Noha e fenotípusok között konszenzus van a jelentős, de nem teljes átfedésben, ezeknek a fenotípusoknak a megoszlása igen eltérő lehet a különböző országok és egészségügyi rendszerek között.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a COPD-vel diagnosztizált betegek jellemzőit és kezelési mintáit a különböző közép-kelet-európai országokban. Ezen információk ismerete betekintést nyújthat a fenotípusok különböző egészségügyi rendszerek közötti változatosságába, és ezt követően hozzájárulhat a betegek kimenetelével kapcsolatos tényezők jobb megértéséhez, és javíthatja a COPD-s betegek ellátását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
3504
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Department of Internal Medicine, University Innsbruck
-
Linz, Ausztria, 1090
- AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
-
Mühlein, Ausztria
- SKA der PV Weyer/Enns
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
-
Wien, Ausztria
- Ludwig Boltzmann Institute
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
-
Plovdiv, Bulgária
- Department of Respiratory Diseases, Medical University
-
Sofia, Bulgária
- Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
-
Varna, Bulgária
- Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Cseh Köztársaság, 500 05
- Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
-
Karlovy Vary, Cseh Köztársaság, 36066
- Plicní ambulance Karlovy Vary
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Plicní ambulance Ostrava Poruba
-
Teplice, Cseh Köztársaság
- Plicní ambulance Teplice
-
-
-
-
-
Osijek, Horvátország
- Clinical Hospital
-
Rijeka, Horvátország
- University Hospital Centre
-
Split, Horvátország
- University Hospital Centre
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Dubrava
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Centre
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-326
- Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
-
Jelenia Góra, Lengyelország, 58-506
- Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
-
Katowice, Lengyelország, 40-752
- Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
-
Krakow, Lengyelország, 31-066
- Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
-
Warsaw, Lengyelország, 02-097
- Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
-
-
-
-
-
Balvi, Lettország
- Health Centre Balvi
-
Bauska, Lettország
- Bauska Hospital
-
Jekabpils, Lettország
- Regional Hospital of Jekabpils
-
Jelgava, Lettország
- Ambulatory Clinic Jelgava
-
Jurmala, Lettország
- Ambulatory Clinic Dubulti
-
Kuldīga, Lettország
- Kuldīga Hospital
-
Liepaja, Lettország
- Regional Hospital of Liepaja
-
Madona, Lettország
- Madona Hospital
-
Rezekne, Lettország
- Privat practice Viktorija Vevere
-
Riga, Lettország
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Riga, Lettország
- Riga 1st Hospital
-
Riga, Lettország
- Health Centre 4, Ltd
-
Riga, Lettország
- LU MPI Institute privat practice
-
Riga, Lettország
- Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
-
Riga, Lettország
- UniClinic
-
Talsi, Lettország
- Health centre
-
Valka, Lettország
- rivat practice Ilona Uzbeka
-
Valmiera, Lettország
- Privat practice Dace Harasimjuka
-
Ventspils, Lettország
- Sia "Bini"
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország
- Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
-
Budapest, Magyarország
- IZO PULM Health Service Ltd.
-
Budapest, Magyarország
- Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
-
Deszk, Magyarország
- Csongrád County Hospital for Chest Diseases
-
Gödöllő, Magyarország
- Elizabeth House Care Ltd.
-
Jászberény, Magyarország
- St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
-
Pécs, Magyarország
- Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
-
Szarvas, Magyarország
- Szarvas Respiratory Ltd.
-
Érd, Magyarország
- Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció
- State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow State City Clinical Hospital No. 24
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Pulmonology Research Institute
-
Samara, Orosz Föderáció
- GBOU VPO Samara State Medical University
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Ufa State City Clinical Hospital
-
Vladivostok, Orosz Föderáció
- Vladivostok Clinical Hospital No.1
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Szerbia
- Municipal Institute for Lung Diseases and Tuberculosis
-
Kragujevac, Szerbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
-
Nis, Szerbia
- Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
-
Novi Sad, Szerbia
- Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Szlovákia, 97517
- FNsP F.D. Roosevelta
-
Bardejov, Szlovákia, 085 01
- NsP Sv. Jakuba
-
Bratislava, Szlovákia, 821 01
- Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
-
Bratislava, Szlovákia, 85101
- Zdravotné stredisko Fedinova
-
Levice, Szlovákia, 934 01
- Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
-
Martin, Szlovákia, 036 59
- Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
-
Nové Zámky, Szlovákia, 94001
- Dionea, s.r.o.
-
Poprad, Szlovákia, 05801
- Plucna ambulancia
-
Považská Bystrica, Szlovákia, 017 26
- NsP
-
Rimavská Sobota, Szlovákia, 979 01
- Zdravotné stredisko Rimava
-
-
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 3326
- Alveola, d.o.o.
-
Murska Sobota, Szlovénia, 9000
- Zdravstveni dom Murska Sobota
-
Topolšica, Szlovénia, 3326
- Bolnišnica Topolšica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a COPD-s betegek, akik az adott időszakban kiválasztott speciális pulmonológiai klinikákat keresnek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 40 év
- A COPD klinikai diagnózisa hörgőtágító utáni FEV1/FVC < 0,7
- Dohányzási terhelés ≥ 10 csomagév dohányosoknál (A csoport). Legalább egy másik tipikus belélegzett COPD kockázati tényezőnek való kitettség bizonyítéka: környezeti dohányfüst, professzionális expozíció stb. (B csoport) Minden országban 300 olyan COPD-s alanyt vesznek részt, akiknek pozitív kórtörténete dohányzott (legalább 10 csomagév). Az egymást követő COPD-s nemdohányzók e határérték felett is beiratkozhatnak. Biostatisztikai és Elemző Intézet, Masaryk Egyetem, Brno, A Cseh Köztársaság mindkét COPD-csoportot (A és B) külön elemzi
- Stabil betegség legalább 4 hétig
- Ambuláns állapot
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A COPD súlyosbodása és/vagy instabil társbetegség
- Beteg a kórházi tartózkodás alatt bármilyen okból (tüdő vagy társbetegségek)
- A páciens nem tud és nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD-s betegek megoszlása GOLD 2011 fokozatok szerint
Időkeret: 7 hónap
|
A Globális Kezdeményezés a Krónikus Obstruktív Tüdőbetegségért (GOLD) 2011 négy osztályba sorolja a betegeket a légáramlás korlátozása szerint: GOLD1, Enyhe; ARANY 2, Mérsékelt; ARANY 3, Súlyos; ARANY 4, Nagyon súlyos
|
7 hónap
|
|
A COPD-s betegek megoszlása GOLD 2011 kockázati kategóriák szerint (A. B, C, D)
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COPD különböző fenotípusainak előfordulása
Időkeret: 7 hónap
|
A COPD fenotípusai a következők: bronchitis, emphysema fenotípus, gyakori exacerbációk, pulmonalis cachexia, COPD és asztma átfedés, valamint COPD és bronchiectasis átfedés
|
7 hónap
|
|
Az elterjedtsége a különböző gyógyszerek receptje
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
A hosszú távú oxigénterápia elterjedtsége
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
A sebészeti kezelések gyakorisága COPD-s betegeknél
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
|
|
Testpletizmográfia, hörgőtágító teszt, szén-monoxid-diffundáló képesség vizsgálat, bronchiális provokációs teszt és FeNO teszt alkalmazása ambuláns ellátásban
Időkeret: 7 hónap
|
7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
- Tanulmányi igazgató: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
- Tanulmányi igazgató: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
- Tanulmányi igazgató: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
- Tanulmányi igazgató: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Tanulmányi igazgató: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
- Tanulmányi igazgató: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
- Tanulmányi igazgató: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gershon AS, Wang C, Wilton AS, Raut R, To T. Trends in chronic obstructive pulmonary disease prevalence, incidence, and mortality in ontario, Canada, 1996 to 2007: a population-based study. Arch Intern Med. 2010 Mar 22;170(6):560-5. doi: 10.1001/archinternmed.2010.17. Erratum In: Arch Intern Med. 2010 Jun 28;170(12):1023.
- Menn P, Heinrich J, Huber RM, Jorres RA, John J, Karrasch S, Peters A, Schulz H, Holle R; KORA Study Group. Direct medical costs of COPD--an excess cost approach based on two population-based studies. Respir Med. 2012 Apr;106(4):540-8. doi: 10.1016/j.rmed.2011.10.013. Epub 2011 Nov 18.
- Dolan S, Varkey B. Prognostic factors in chronic obstructive pulmonary disease. Curr Opin Pulm Med. 2005 Mar;11(2):149-52. doi: 10.1097/01.mcp.0000153548.36054.8f.
- Agusti A, Calverley PM, Celli B, Coxson HO, Edwards LD, Lomas DA, MacNee W, Miller BE, Rennard S, Silverman EK, Tal-Singer R, Wouters E, Yates JC, Vestbo J; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) investigators. Characterisation of COPD heterogeneity in the ECLIPSE cohort. Respir Res. 2010 Sep 10;11(1):122. doi: 10.1186/1465-9921-11-122.
- Han MK, Agusti A, Calverley PM, Celli BR, Criner G, Curtis JL, Fabbri LM, Goldin JG, Jones PW, Macnee W, Make BJ, Rabe KF, Rennard SI, Sciurba FC, Silverman EK, Vestbo J, Washko GR, Wouters EF, Martinez FJ. Chronic obstructive pulmonary disease phenotypes: the future of COPD. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Sep 1;182(5):598-604. doi: 10.1164/rccm.200912-1843CC. Epub 2010 Jun 3.
- Miravitlles M, Soler-Cataluna JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, Trigueros JA, Pinera P, Simon A, Riesco JA, Ancochea J, Soriano JB. A new approach to grading and treating COPD based on clinical phenotypes: summary of the Spanish COPD guidelines (GesEPOC). Prim Care Respir J. 2013 Mar;22(1):117-21. doi: 10.4104/pcrj.2013.00016.
- Miravitlles M, Koblizek V, Esquinas C, Milenkovic B, Barczyk A, Tkacova R, Somfay A, Zykov K, Tudoric N, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Valipour A. Determinants of CAT (COPD Assessment Test) scores in a population of patients with COPD in central and Eastern Europe: The POPE study. Respir Med. 2019 Apr;150:141-148. doi: 10.1016/j.rmed.2019.03.007. Epub 2019 Mar 21.
- Tudoric N, Koblizek V, Miravitlles M, Valipour A, Milenkovic B, Barczyk A, Somfay A, Zykov K, Kostov K, Zbozinkova Z, Svoboda M, Sorli J, Krams A, Tkacova R. GOLD 2017 on the way to a phenotypic approach? Analysis from the Phenotypes of COPD in Central and Eastern Europe (POPE) Cohort. Eur Respir J. 2017 Apr 26;49(4):1602518. doi: 10.1183/13993003.02518-2016. Print 2017 Apr. No abstract available.
- Zbozinkova Z, Barczyk A, Tkacova R, Valipour A, Tudoric N, Zykov K, Somfay A, Miravitlles M, Koblizek V. POPE study: rationale and methodology of a study to phenotype patients with COPD in Central and Eastern Europe. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Mar 22;11:611-22. doi: 10.2147/COPD.S88846. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205.529
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .