Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypes van COPD in Midden- en Oost-Europa (POPE)

2 april 2016 bijgewerkt door: Zuzana Zbožínková, M.Sc.

PAUS-studie: Fenotypes van COPD in Centraal- en Oost-Europa Studie

Het doel van deze studie is om de representatie van COPD-patiënten te beoordelen in termen van categorieën en fenotypes van de ziekte in geselecteerde landen in Midden- en Oost-Europa (CEE). De resultaten van de POPE-studie zullen evaluatie van de verschillen in klinische benaderingen en behandelingspraktijken mogelijk maken. De volgende landen zijn vertegenwoordigd in het POPE-onderzoek: Tsjechië, Slowakije, Oostenrijk, Polen, Hongarije, Rusland, Kroatië, Servië, Slovenië, Estland, Letland en Bulgarije.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische obstructieve longziekte

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in Europa en een grote verbruiker van hulpbronnen in zowel de eerste als de tweede lijn (1,2). Zowel de klinische kenmerken van de ernst van de ziekte als de kwaliteit van de zorg voor COPD-patiënten kunnen een substantiële invloed hebben op de ziekte-uitkomsten. Traditioneel wordt COPD gecategoriseerd met behulp van de op FEV1 (geforceerd expiratoir volume op één seconde) gebaseerde GOLD-classificatie (The Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). Andere factoren die onafhankelijk geassocieerd zijn met overleving zijn leeftijd, dyspnoe, gezondheidstoestand, hyperinflatie, afwijkingen in de gasuitwisseling, frequentie van exacerbaties, inspanningscapaciteit, pulmonaire hemodynamische toestand en voedingstoestand (3). Samen verklaren deze factoren een deel van de bestaande heterogeniteit binnen elke GOLD-fase in termen van symptomen, exacerbaties, kwaliteit van leven en inspanningscapaciteit (4).

Onlangs is er belangstelling ontstaan voor de identificatie van klinische COPD-fenotypes, zoals gedefinieerd door ''een enkele of combinatie van ziektekenmerken die verschillen tussen individuen met COPD beschrijven in relatie tot klinisch relevante uitkomsten'' (5). Veel eerdere studies hebben geprobeerd de prevalentie van verschillende fenotypes van COPD te identificeren en te kwantificeren met behulp van populaties van verschillende bronnen, ernst en bijzonderheden. Toch is er geen consensus over het aantal en de definitie van verschillende fenotypes. Er moet echter een compromis worden gevonden tussen de al te simpele definitie van de term COPD als een definitie die het hele spectrum van patiënten omvat met een onvolledig reversibele luchtwegobstructie, grotendeels veroorzaakt door roken, en de complexiteit van het beschouwen van elke patiënt afzonderlijk als een weesziekte.

De meest gemelde fenotypes zijn emfyseem en chronische bronchitis, samen met een subgroep van astmapatiënten. Onlangs is een uitgebreide lijst van voorgestelde fenotypes voorgesteld (6), waaronder: (A) zeldzame exacerbators met chronische bronchitis of emfyseem; (B) overlap COPD-astma; (C) frequente exacerbators met overheersend emfyseem; en (D) frequente exacerbators met overheersende chronische bronchitis. Hoewel er consensus bestaat over substantiële, maar niet volledige, overlap tussen deze fenotypes, kan de verdeling van deze fenotypes sterk verschillen tussen verschillende landen en gezondheidszorgstelsels.

De doelstellingen van deze studie zijn dus om de patiëntkarakteristieken en behandelingspatronen van degenen met de diagnose COPD tussen verschillende MOE-landen beter te begrijpen. Kennis van deze informatie kan inzicht verschaffen in de variabiliteit van fenotypes tussen verschillende zorgstelsels en kan vervolgens bijdragen aan een beter begrip van de factoren die verband houden met patiëntuitkomsten en het potentieel hebben om de zorg voor COPD-patiënten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Bulgarije
- - Pleven, Bulgarije
    - Clinic for pneumonology and phisiatry, UMHAT "Dr. Georgi Stranski"
  - Plovdiv, Bulgarije
    - Department of Respiratory Diseases, Medical University
  - Sofia, Bulgarije
    - Pulmonary Diseases Clinic, Military Medical Academy
  - Varna, Bulgarije
    - Clinic of Pulmonology, MHAT "st. Marina"
Hongarije
- - Baja, Hongarije
    - Baja St. Rókus Hospital Patient Lung Care Institute
  - Budapest, Hongarije
    - IZO PULM Health Service Ltd.
  - Budapest, Hongarije
    - Újpest Non-Profit Health Care Services Ltd.
  - Deszk, Hongarije
    - Csongrád County Hospital for Chest Diseases
  - Gödöllő, Hongarije
    - Elizabeth House Care Ltd.
  - Jászberény, Hongarije
    - St. Elizabeth Hospital Pulmonary Care Institute
  - Nyíregyháza, Hongarije
    - Szabolcs-Szatmar-Bereg County Hospitals and University Teaching Hospital
  - Pécs, Hongarije
    - Federated Institutes of Health Institute of Pulmonary Care
  - Szarvas, Hongarije
    - Szarvas Respiratory Ltd.
  - Érd, Hongarije
    - Medical Institution of Dr. Laszlo Romics Pulmonary Care
Kroatië
- - Osijek, Kroatië
    - Clinical Hospital
  - Rijeka, Kroatië
    - University Hospital Centre
  - Split, Kroatië
    - University Hospital Centre
  - Zagreb, Kroatië
    - University Hospital Dubrava
  - Zagreb, Kroatië
    - University Hospital Centre
Letland
- - Balvi, Letland
    - Health Centre Balvi
  - Bauska, Letland
    - Bauska Hospital
  - Jekabpils, Letland
    - Regional Hospital of Jekabpils
  - Jelgava, Letland
    - Ambulatory Clinic Jelgava
  - Jurmala, Letland
    - Ambulatory Clinic Dubulti
  - Kuldīga, Letland
    - Kuldīga Hospital
  - Liepaja, Letland
    - Regional Hospital of Liepaja
  - Madona, Letland
    - Madona Hospital
  - Rezekne, Letland
    - Privat practice Viktorija Vevere
  - Riga, Letland
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
  - Riga, Letland
    - Riga 1st Hospital
  - Riga, Letland
    - Health Centre 4, Ltd
  - Riga, Letland
    - LU MPI Institute privat practice
  - Riga, Letland
    - Riga East Clinical University Hospital, In-patient Department "Centre of Tuberculosis and Lung Diseases
  - Riga, Letland
    - UniClinic
  - Talsi, Letland
    - Health centre
  - Valka, Letland
    - rivat practice Ilona Uzbeka
  - Valmiera, Letland
    - Privat practice Dace Harasimjuka
  - Ventspils, Letland
    - Sia "Bini"
Oostenrijk
- - Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
    - Department of Internal Medicine, University Innsbruck
  - Linz, Oostenrijk, 1090
    - AKH Linz, Department of Pulmonary Medicine
  - Mühlein, Oostenrijk
    - SKA der PV Weyer/Enns
  - Vienna, Oostenrijk, 1100
    - Pulmonary Rehabilitation Centre, Therme Wien
  - Wien, Oostenrijk
    - Ludwig Boltzmann Institute
Polen
- - Bydgoszcz, Polen, 85-326
    - Oddział Chorób Płuc i Niewydolności Oddychania, Kujawsko - Pomorskie; Centrum Pulmonologii w Bydgoszczy
  - Gdansk, Polen, 80-211
    - Klinika Alergologii i Pneumonologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Szpital Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
  - Jelenia Góra, Polen, 58-506
    - Oddział Chorób Płuc, Wojewódzkie Centrum Szpitalne Kotliny Jeleniogórskiej,
  - Katowice, Polen, 40-752
    - Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
  - Krakow, Polen, 31-066
    - Szpital Uniwersytecki, Oddział Kliniczny Kliniki Pulmonologii
  - Poznan, Polen, 60-569
    - Katedra i Klinika Pulmonologii, Alergologii i Onkologii Pulmonologicznej, Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  - Warsaw, Polen, 02-097
    - Katedra i Klinika Chorób Wewnętrznych, Pneumonologii i Alergologii, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Warszawski Uniwersytet Medyczny,
Russische Federatie
- - Kazan, Russische Federatie
    - State Budget Educational Institution of High Professional Education "Kazan State Medical University"
  - Moscow, Russische Federatie
    - I.M.Sechenov First Moscow State Medical University, University Hospital #1, Outpatient Department
  - Moscow, Russische Federatie
    - Moscow State City Clinical Hospital No. 24
  - Moscow, Russische Federatie
    - Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I.Evdokimov
  - Moscow, Russische Federatie
    - Pulmonology Research Institute
  - Samara, Russische Federatie
    - GBOU VPO Samara State Medical University
  - St. Petersburg, Russische Federatie
    - Clinic of Pulmonology of Scientific and Clinical Center of Interstitial and Orphan Lung Diseases
  - Ufa, Russische Federatie
    - Ufa State City Clinical Hospital
  - Vladivostok, Russische Federatie
    - Vladivostok Clinical Hospital No.1
Servië
- - Belgrade, Servië
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre of Serbia
  - Belgrade, Servië
    - Municipal Institute for lung diseases and tuberculosis
  - Kragujevac, Servië
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Centre Kragujevac
  - Nis, Servië
    - Clinic for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Nis
  - Novi Sad, Servië
    - Institute for Pulmonary Diseases and TB, Clinical Centre Vojvodina
Slovenië
- - Maribor, Slovenië, 3326
    - Alveola, d.o.o.
  - Murska Sobota, Slovenië, 9000
    - Zdravstveni dom Murska Sobota
  - Topolšica, Slovenië, 3326
    - Bolnišnica Topolšica
Slowakije
- - Banská Bystrica, Slowakije, 97517
    - FNsP F.D. Roosevelta
  - Bardejov, Slowakije, 085 01
    - NsP Sv. Jakuba
  - Bratislava, Slowakije, 821 01
    - Klinika pneumológie a ftizeológie LF SZU a UNB,
  - Bratislava, Slowakije, 85101
    - Zdravotné stredisko Fedinova
  - Levice, Slowakije, 934 01
    - Ambulancia pneumológie a ftizeológie, ZAPA JJ s.r.o.,
  - Martin, Slowakije, 036 59
    - Klinika tubekulózy a respiračných chorôb JLF UK a UNM
  - Nové Zámky, Slowakije, 94001
    - Dionea, s.r.o.
  - Poprad, Slowakije, 05801
    - Plucna ambulancia
  - Považská Bystrica, Slowakije, 017 26
    - NsP
  - Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
    - Zdravotné stredisko Rimava
Tsjechische Republiek
- - Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 05
    - Pulmonary Outpatient Clinic, University Hospital Hradec Králové
  - Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 36066
    - Plicní ambulance Karlovy Vary
  - Ostrava, Tsjechische Republiek
    - Plicní ambulance Ostrava Poruba
  - Teplice, Tsjechische Republiek
    - Plicní ambulance Teplice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met COPD die in de opgegeven periode geselecteerde gespecialiseerde longklinieken bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd > 40 jaar
Klinische diagnose van COPD met post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7
Rooklast ≥ 10 pakjaren bij rokers (groep A). Bewijs van blootstelling aan ten minste één andere typische risicofactor voor COPD via inademing: omgevingstabaksrook, beroepsmatige blootstelling, enz. (groep B) Elk land omvat 300 COPD-proefpersonen met een positieve voorgeschiedenis van roken (minstens 10 pakjaren). Boven deze limiet kunnen opeenvolgende niet-rokers met COPD worden ingeschreven. Institute for Biostatistics and Analyses, Masaryk University, Brno, Tsjechië zal beide COPD-groepen (A en B) afzonderlijk analyseren
Stabiele ziekte gedurende minimaal 4 weken
Ambulante status
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Exacerbatie van COPD en/of instabiele comorbide aandoening
Patiënt tijdens ziekenhuisopname om welke reden dan ook (long of comorbiditeit)
Patiënt kan en wil niet meedoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De verdeling van COPD-patiënten volgens GOLD 2011-cijfers Tijdsspanne: 7 maanden	Het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) 2011 classificeert patiënten op basis van luchtstroombeperking in vier klassen: GOLD1, Mild; GOUD 2, Matig; GOUD 3, Ernstig; GOUD 4, zeer ernstig	7 maanden
De verdeling van COPD-patiënten volgens GOLD 2011 risicocategorieën (A. B, C, D) Tijdsspanne: 7 maanden		7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De prevalentie van verschillende COPD-fenotypes Tijdsspanne: 7 maanden	De COPD-fenotypes zijn: bronchitis, emfyseem-fenotype, frequente exacerbators, pulmonale cachexie, COPD en astma-overlap, en COPD en bronchiëctasie-overlap	7 maanden
De prevalentie verschillende medicijnen voorschrijven Tijdsspanne: 7 maanden		7 maanden
De prevalentie van langdurig gebruik van zuurstoftherapie Tijdsspanne: 7 maanden		7 maanden
De prevalentie van chirurgische behandelingen bij COPD-patiënten Tijdsspanne: 7 maanden		7 maanden
Het gebruik van lichaamsplethysmografie, bronchodilatatortest, koolmonoxidediffusiecapaciteitstest, bronchiale provocatietest en FeNO-test in de ambulante zorg Tijdsspanne: 7 maanden		7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zuzana Zbožínková, M.Sc.

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

Studie directeur: Arschang Valipour, Assoc. Prof., MD, PhD, Vienna Hospital Association
Studie directeur: Vladimir Koblizek, MD, Ph.D, University Hospital Hradec Kralove
Studie directeur: Ruzena Tkacova, Prof., MD, PhD, Pavol Jozef Šafárik University in Košice
Studie directeur: Neven Tudoric, Prof., MD, Ph.D, University of Zagreb, Clinical Hospital Dubrava
Studie directeur: Kyrill Zykov, MD, PhD, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Studie directeur: Attila Somfay, Prof., MD, PhD, University of Szeged, Faculty of Medicine, Dept. of Pulmonology
Studie directeur: Adam Barczyk, MD, PhD, Katedra i Klinika Pneumonologii, Śląski Uniwersytet Medyczny
Studie directeur: Marc Miravitlles, Prof., MD, PhD, Hospital Universitari Vall d'hebron Barcelona, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

205.529

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .